列构建我国GSP长效监管机制可行性探讨.pfg.pdfVIP

2010年第二届中国药师大会论文集 列构建我国GSP长效监管机制的可行性拐时 成筱英(铜川市耀州区食品药品监督管理局，陕西铜川727100) 【摘要】 目的：构建我国GSP长效监管机制的可行性探讨。方法：调查研究方法、归纳研究方法、应用研究方法。结果：企 认证的长效监管机制，同时应当进一步提高企业实施GSP的执行水平。 【关键词】药品质量；GSP认证；长效机制；监督管理 ABSTRACT oftheGSPmechanism ofthe 0bjective：Construction oflong—termmanagementfeasibility research researchmethods．Results：Theofbusiness ontheGSPisnot method,inductivemethod,applied degree understanding high，the of in workinthe theGSP—related GSParealso inthe implementation systemplace，andregulatory shortcomingsimplementation． Conclusion：Theauthoritiesshouldestablisha mechanism shouldalsobe certification regulatory long-termregulatory GSP,GSP tofurther the of level． implementationenterprise implementedimprove KEYWORDS andEffective Quality；GSPCertificate：Long-texmManagement Drug Mechanism；Regulatory GSP认证是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，也是药品经营企业 内部质量管理的一种保证。药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》(GSP)认证是《药品管理法》之规定。自GSP认证 工作实施以来，药品零售企业在设施条件、职称资格、制度建设和药品质量方面有了很大的提高，GSP管理的理念被广泛接受， 药品零售企业的质量管理水平得到了全面提升。但随着时间的推移，出现了部分企业在形式上通过了认证，但从根本上解决管 理不规范问题的力度却不足，呈现出“滑坡”现象。我们通过日常监管以及GSP跟踪检查，结合目前药品零售企业的药品经营 质量管理现状研究分析，药品零售企业、连锁门店在经营管理上的问题也日益凸现，无论是在软件还是硬件上都暴露出较多的 问题。若不及时采取有效措施，将会降低GSP认证的权威性，削弱GSP认证工作取得的阶段性成果，对今后GSP认证工作的 全面深入开展形成阻力。在强化跟踪检查，严肃查处违法行为的同时，建议：建立长效监管机制是关键，同时还应当进一步提 高企业实施GSP的执行水平，以解决目前药品零售企业GSP认证后存在管理不规范的问题。 1存在的主要问题 1．1 企业对贯彻GSP长效管理机制的认可度不高 在我们的日常监管中。发现部分药品经营企业在思想认识上存在着偏差，主要表现为对GSP管理机制的有效性和长效性的 认可度不高。不认为实施GSP是企业提高核心竞争力和发展壮大的有力保障，错误地将GSP认证看作是影响经济效益的障碍， 有“为认证而认证”的思想。从而在拿到认证之后认为从此一劳永逸。而事实上，GSP认证的核心是通过严格的管理制度来约 束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。对企业而言，通过GSP认证只是代表着一种市 场准入资格，表明具备了