产品质量回顾案例（新）.docVIP

2008年度产品质量回顾分析报告 产品名称：***** 规格：5ml 产品代号：060501回顾期限：2008年01月－2008年12月 起草 签名 时间 （QA） 批准签名 时间 （车间主任） （生产部负责人） （工艺技术负责人） （物料负责人） 质量受权人 目 录概要……………………………….………………………………….… 回顾期限…………………………………………………….…….…… 制造情况………………………………………………….……….…… 产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 供应商管理情况回顾………………………….….……………… 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 产品质量标准情况…………………………………………….………. 产品质量标准…………………………………………………….. 质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 生产工艺分析………………………………………………………..… 关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 中间体控制情况………………………………………………….. 工艺变更情况………………….…………………………………. 物料平衡…………………………………………………………..收率……..…………………………………………………………返工与再加工……………………….…………………………….设施设备情况…………………………………………………….. 偏差回顾………………..……………………………………………… 超常超标回顾………………………………..………………………… 产品稳定性考察……………………………………..………………… 拒绝批次………………………………………………………..……… 拒绝的物料……………………………………………………….. 拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 变更控制回顾……………………………………..…………………… 验证回顾……………………………..………………………………… 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 人员情况……………………………..………………………………… 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 不良反应……………………………………………..………………… 产品召回、退货………………………………..……………………… 产品召回………………………………………………………….. 退货……………………………………………………………….. 投诉…………………..………………………………………………… 药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 结论……………………………………..……………………………… 建议………………………………………..…………………………… 模板修订资料 修订版号 发布日期 具体修订内容 概要： 根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，2009年01月对*****进行产品质量回顾分析。本报告对本品种本年度共生产的7批进行统计和趋势分析。 回顾期限：2008年01月－2009年01月 制造情况： 本回顾年度共生产*****7批，总批量为394.82万瓶，总产量为356.20万瓶，总收率为90.22%. 产品描述： 4.1产品工艺 4.1.1处方： 制成 1000ml 4.1.2制法：*******即得。 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 关键工艺参数（批处方量为60万瓶） 渗漉 瓶处理 洗瓶时蒸气压力：≤0.2MPa 烘干温度：170℃～210℃ 烘干时间：10min 灌装 灌轧速度：120瓶/分钟 物料质量回顾： 原辅料 供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 时间 品名/号 供应商 缺陷描述 处理方法 08.04.21 08.10.22 08.10.22 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾名称/批 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 汇总 合格率 ％