产品质量稳定性考察计划.pdfVIP

更多GMP资料： 质量部 年度 产品质量稳定性考察计划 为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性 考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种试行标准转正及有效期确定 等提供有效的数据。 一、 稳定性考察要点： 药品剂型 药典收载 主要检验项目 备 注 重量差异、崩解时限（溶出 片 剂 中国药典一部、二部 度、释放度）、有关物质检 查、含量测定 装量差异、崩解量限、（溶 胶 囊 剂 一部、二部 出度、释放度）水分、含量 测定等 装量、乙醇含量、甲醇量、 酊 剂 一部、二部 含量测定等 装量、相对密度、pH值、含 糖 浆 剂 一部、二部 量测定等 装量差异、水分、（干燥失 颗 粒 剂 一部、二部 重）、溶化性、粒度、含量 测定等 装量、pH 值、相对密度、含 口 服 液 二部 量测定等 二、 具体方案: 1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量（注：各品种剂型留样 量一览表见附页）进行考察。 2.考察方法： 2.1加速试验: 2.1.1按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%的条件下放置六个月，在试 验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进 行检验。 2.1.2 在上述条件下，如 6 个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下 条件温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。 2.2长期试验： 2.2.1按市售包装，在温度18～26℃、相对湿度60%±15%的条件下放置12个月.每3 个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月末取样，按各剂型 品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。12个月后，仍继续考察，分别于18个月， 24个月，36个月、42个月、48个月（以此类推）末取样检测。将结果与0月比较以 确定药品有效期。 2.2.2对原辅料、中间体、半成品等在留样存储期进行质量稳定性跟踪考察，做到原 辅料使用前的质量有效评估，确保成品安全、有效、稳定。 - 1 - 更多GMP资料： 2.2.3由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如 三批统计数据分析差别较小，则取平均值