关于当前实施10版GMP几个热点问题的讨论（SFDA首批GMP认证检查员 四川省医药质量管理协会会长 钟光德老师）.pdf

关于当前实施10版药品GMP中 几个热点问题的讨论 四川省医药保化品质量管理协会会长 钟光德  1、我国新修订的GMP中为什么要引入质量风险管 理的要求？ 2、我国10版GMP引入质量风险管理哪些基本要 求？ 3、如何基于科学的URS进行满足10版GMP要求 的设备选型与工程设计？ 4、如何使质量管理体系的各个重要元素实现有 机结合？ 5、哪些工具比较适用于药品质量风险管理？  我国新修订的GMP中为什么要引入 质量风险管理的要求？ ——发萌于经济社会中的现代风险管理，经历了从产生、 形成、到发展的漫长过程；医药行业是较晚涉足风险管 理的行业之一。  风险管理萌芽于1930年代。最早起源于美 国，在1930年代，由于受到1929－1933年的 世界性经济危机的影响，美国约有40%左右的银 行和企业破产，经济倒退了约20年。美国企业为 应对经营上的危机，许多大中型企业都在内部设 立了保险管理部门，负责安排企业的各种保险项 目。 当时的风险管理主要依赖保险手段。  1938年以后，美国企业对风险管 理开始采用科学的方法，并逐步积累 了丰富的经验。 1950年代，风险管理发展成为一 门学科，风险管理一词得以形成。  1970年以后逐渐掀起了全球性的 风险管理浪潮。  近20年来，美、英、法、德、日等国家先后 建立起全国性和地区性的风险管理协会。1983年 在美国召开的风险和保险管理协会年会上，世界 各国专家学者云集纽约，共同讨论并通过了 “101条风险管理准则” 。  1986年，由欧洲11个国家共同成立的“欧 洲风险研究会”将风险研究扩大到国际交流范围。 1986年10月，风险管理国际学术讨论会在新加 坡召开，风险管理已经由环大西洋地区向亚洲太 平洋地区发展。  进入到上世纪90年代，随着资产证券化在国 际上兴起，风险证券化也被引入到风险管理的研 究领域中。 中国对于风险管理的研究开始于1980年代。 一些学者将风险管理和安全系统工程理论引入中 国，在少数企业试用中感觉比较满意。中国大部 分企业缺乏对风险管理的认识，也没有建立专门 的风险管理机构。作为一门学科，中国医药行业 引入风险管理概念至少也晚了20年！  发达国家商业银行风险管理几十年的发展历 程和实践，积累和总结了许多风险管理的先进理 念和方法。这些方法和理念，不仅用于金融风险 管理，已经越来越广泛地运用于其他领域。 国际标准化组织（ISO）于2009年11月发 布了ISO31000：2009 《风险管理―原则与指南》 标准。这是世界风险管理领域的一件大事，对世 界经济、政治、社会等方面都正在产生着重大影 响，标准的颁布开启了人类管理不确定性的新时 代。  尽管ISO制定的标准属于推荐给世界各国采用， 不具有强制性。但由于ISO颁布的标准在世界上 所拥有的权威性、指导性和通用性，对世界标准 化进程起着十分重要的推动作用，所以各国都非 常重视。许多国家的政府部门，有影响的工业部 门及国际性的重要组织都十分重视在ISO中的地 位和作用，通过参加技术委员会、分委员会及工 作小组的活动积极参与ISO标准制定工作。并在 各自国家制定的规范、标准中引入或直接采纳 ISO的相关标准或要求,其中，在产品质量管理中 引入风险管理理念就是一个成功的典型范例。  在较长一个时期中，由于诸多原因，药品 领域对ISO系列标准处于一种游离状态。近年 来正在悄然发生着多方面变化。首先由ICH发 起并最终得到WHO响应的系列药品质量原则的 更新，对ISO风险管理标准采取了日益包容的 态度，这一态势非同寻常。有关药品质量的传 统规则将会更快、更大范围地融入国际社会的 共同规则中。 回顾、思考ICH是如何把风险管理引入现 代制