140-1034C净化车间资格鉴定.docVIP

目的/范围 描述鉴定和监控净化车间资格的方法。 本程序适用于所有净化车间的资格鉴定及监控。 职责 设施设备维护部门和生产部门负责保持所有净化车间的环境条件。 质管部负责确保净化车间的资格鉴定及保持符合本程序，并负责安排净化车间的各种试验。 生产部和质管部负责对净化车间的资格是否需要鉴定或重新鉴定做出决定。 术语/定义 净化车间：用于器件生产，其环境需要严格监控的受控车间。 相关文件 4.1 140-1113洁净生产区环境监测记录 4.2 310-1037生产区规章制度 设备和供给 5.1空调系统 5.2压差计 程序 6.1通用要求 净化车间要安装空调以及对颗粒物有过滤功能的空气过滤系统。 净化车间和更衣室要保持相对厂房其它部分的正压。 要制定净化车间的清洁卫生标准，清洁工作要满足标准要求。 净化车间内不得有蚊蝇及各类昆虫出现。 是否制定了空气净化系统操作规程，维护保养程序及其它必要的文件。 6.2 净化车间资格鉴定 6.2.1 一个新的净化车间用于生产应用于人体的医疗器件之前，必须进行资格鉴定。 如果净化车间发生了重大的更改或改变，要对其资格进行重新确认。 初次资格鉴定： 质管部要验证净化车间的清洁及有害物控制，房间已安装空调。并进行空气流量试验、压力试验、空气中颗粒物的数量试验以及微生物特征实验，以此来确定净化车间初次鉴定时的基准特征。 根据专家在净化车间图纸上标注的建议取样点，来确定每类实验的取样位置。 环境条件的控制要求（十万级） 静压差：5-10Pa 换气次数：≥15次/h 沉降菌：≤10个/皿 尘埃粒子数：≥0.5μm的颗粒数控制在3 500 000个/ m3 ≥5μm的颗粒数控制在20 000个/ m3 6.3 净化车间资格的合格标准 如果经验证，净化车间满足6.1和6.2的要求，可以考虑是合格的。 倘若可以确认产品的生物负担水平是合格的，而且有理由相信净化车间的环境没有对产品的生物负担造成负面影响，即可以对净化车间的资格签署有条件通过。 任何不满足本合格标准的情况都要在最终报告中识别出来，并且进行解释、调整、修正，或者重新进行资格鉴定。 6.4 日常监控 6.4.1 日常监测项目： 每日监测一次：1.压差（压差计） 每季监测一次：1.微生物（沉降菌） 每季监测一次：1.尘埃粒子数 2.换气次数 6.4.2 质管部安排每年进行一次有害物的检验，并进行相应的处理。其它的检验及处理根据实际需要进行。例如：有员工报告了昆虫或有害物的活动。 6.4.3 净化车间进行了主体的建造或更改后，都要进行空气流量试验、检漏实验、压力试验、空气中颗粒物的数量试验和微生物特征试验，来建立净化车间的基础特征。当测得数据与环境条件的控制要求不符时，要通知设备或生产部门主管。 6.4.4 如果净化车间不能满足年度的监控要求，设备或生产部门主管要查出问题。生产部门要签署最终报告，对在现有条件下继续生产而采取的纠正措施或者调节措施做出解释，并且必须有质管部的审批才可以继续生产。 7.0 记录 所有的文件和记录要保存至少5年。 净化车间资格鉴定控制程序 本文件未经本公司书面允许，不得翻印。 第 1 页 共 3 页