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新药申请与资料接收管理办法 各位药品经营公司经理： 大家好！ 为使我院新、特药的申报、审批工作能顺利、有序的开展，也为使贵公司对我院新药申报资料递交程序及接收办法有详细的了解，能更好地配合我室做好新药申报资料审核，我室特对申请新药引进所需递交的必备资料及接收办法作如下说明： 1、接待时间：从2013年9月开始，我室确定每周二及周四下午为新药申请接待时间。 2、凡拟向我院申请引进新药的公司，可在下列两种方式中任选一种，按“3”和“4”项下要求提交新药申报资料： ①亲自来我室分别递交两类资料，我室将予以现场审核，资料不全者， 我室一律谢绝接收； ② 将所需资料发Email至Lcyx2117@163.com，将“郴州市第一人民医院新药申请表”签名件快递至临床药学室（快件备注栏说明为新药申请表），并在快件中说明Email发件人及发件时间。资料不全者，我室将以邮件回复，请注意查收审核意见。 3、申报资料明细及要求： ①编制“郴州市第一人民医院新药申请表”（见表1，word格式）电子表 格及签名件各一份，表格中的联系方式必须含有真实完整的e-mail地址，以便于及时接收相关信息。 ②编制 “郴州市第一人民医院新药申报信息表”（表2，Excell表））电子表格及签名件各一份。 ③药品说明书原件一份（或加盖生产厂家公章的原说明书复印件）或扫描件一份。 ④与原件完全一致的word格式说明书原件或扫描件一份。 ⑤药品质量标准复印件或扫描件一份。 ⑥该药的物价公报及中标价格证明文件。⑦临床研究资料以及与我院同类药品的对比材料。⑧印证临床必须性的专科疾病临床诊疗指南、专家共识询证医学资料。 4、新药申请资格审查资料及要求： ①由药品经营、生产企业开具并经本地业务经理确认的销售委托书。 ②委托合同公司配送协议书一份。 ③本年度省级药品检验所的药检报告书或扫描件一份。 ④专利证书或国家药监局颁发的新药证书及该药品批准文号的批文或扫描件一份。 ⑤如为进口药品需提供进口药品注册证、进口口岸药品检验所的药检报告书、进口许可证或扫描件一份。 ⑥药品生产厂家GMP认证证书（如该厂未有药品进入本医院）或扫描件一份。 ⑦药品生产许可证与营业执照（如该厂未有药品进入本医院）或扫描件一份。 ⑧药品经营单位营业执照与GSP认证证书（如该单位未有其经营的药品进入本医院）或扫描件一份。 5、责任：（1）申报资料仅限当次评审，隔次作废。（2）如因上述资料递交不完整或错误，造成信息录入有误、接收不畅及申请延误等，后果自负。 6、下载路径：→下载专区→2014新药申请与资料接受管理办法。 7、咨询电话：如有疑问请向我室咨询，联系电话为0735-5889896或2343837。请相互转告并配合执行。 8、本办法自公布之日生效，此前申请表格同时废止。 郴州市第一人民医院临床药学室 2014年02月15日 附件：①表1 郴州市第一人民医院新药申请表 表1 郴州市第一人民医院新药申请表 填表时间： 年 月 日 申请邮件接收时间： 年 月 日 1、以下由申请人填写发电子邮件至Lcyx2117@163.com 申请受理编号 申请人 手机 电话 职称/职务 申请科室/公司 药品 基本 信息 药品名称 中文名 剂型 规格 贮存条件 英文名 批准文号 有效期（年） 商品名 中标价 零售价 中标序号 国家基本药物目录编号 □是（编号： ） □否 医保目录编号 □甲类（编号： ） □乙类（编号： ）□农合（编号： ） 生产厂商 联系人电话与Email地址 申请经销商 联系人电话与Email地址 适应症: 用法用量: 日费用: 主要特点（侧重与我院现有同类品种比较） 1. 申请品种主要药理类别和优势： 2. 在用同类品种信息：名称 规格 日费用 2．以下由申请科室主任填写（如为中成药，由申请人请中医科专家解方并在此栏内签署意见） 临床科室专业组讨论意见（侧重与我院现有同类品种比较的主要特点，可另附附件说明） 1.相关治疗指南资料: 2.循证医学证据与级别: 3.其他: 参会人签字：　　　　　　　　　　　　　　　　　　科主任签字：　　　　　　　　日期 3．以下由主要用药科室主任和临床药师填写（如为中成药，由申请人请中医科专家解方并在此栏内签署意见） 对其他同类品种的影响 建议替代的品规：名称 规格 日费用