研究者管理文件册目录.doc

研究者管理文件册目录 Investigator Site File (ISF) Index 临床试验用药品名称 Investigational Medicational Product(IMP) 申办者Sponsor 合同研究组织CRO 研究单位名称 Clinical Trial Site Name 天津医科大学第二医院 主要研究者 Principal Investigator 编号 目录 适用? 存放形式 是 否（X） NO. Index Applicable? Type of Archival Yes No 1 临床试验信息 Clinical Trial Information 1.1 临床试验批件 Clinical Trial Approval 复印件 Copy 1.2 临床试验通讯信息表及更新 Clinical Trial Contact Information Sheet/Updates 复印件 Copy 1.3 临床试验协议及财务文件 Clinical Trial Agreement Financial Document 原件 Original 1.4 临床试验保密协议 Confidentiality Disclosure Agreement(CDA) 原件 Original 2 临床试验申办单位资质 Certificate of Sponsor 2.1 生产许可证 Production License 复印件 Copy 2.2 营业执照 Business License 复印件 Copy 2.3 GMP证书 GMP Certificate 复印件 Copy 2.4 进口证书 Import License(s) 复印件 Copy 2.5 技术转让书 Technology Transfer Contract 复印件 Copy 2.6 委托函 Letter of Authorization 复印件 Copy 3 临床试验研究人员 Clinical Trial Study Personnel 3.1 临床试验研究人员通讯录及更新 Clinical Trial Study Personnel Contact From / Update 复印件 Copy 3.2 临床试验研究人员分工授权签名表及更新 Clinical Trial Study Personnel Authorized Signature and Delegation Log/Update 复印件 Copy 3.3 临床试验研究人员履历及更新 Clinical Trial Study Personnel CV/Update 复印件 Copy 3.4 临床试验研究人员培训记录表 Clinical Trial Study Personnel Training Record 复印件 Copy 4 伦理委员会 Institution review board/Independent Ethics Committee(IRB/IEC) 4.1 临床试验伦理申请信 Application Letter to IRB/IEC for Conducting Clinical Trial 原件 Original 4.2 伦理委员会批件 IRB/IEC Approval 原件 Original 4.3 伦理委员会成员名单 IRB/IEC Membership 原件 Original 4.4 伦理委员会通信及备案文件 IRB/IEC Correspondence/Filling Documents 原件 Original 5 临床试验文件 Clinical Trial Documents 5.1 临床试验方案/修正案/一般性改变 Clinical Trial Protocol / Amendments / Administrative Changes 复印件 Copy 5.2 临床试验方案/修正案签名页 Clinical Trial Protocol / Amendments Signature Page 原件 Original 5.3 研究者手册/产品说明书及更新 Investigation Brochure/Package Inserts/Updates 复印件 Copy 5.4 受试者知情同意书及更新（模版） Subject Informed Consent Form (ICF) / Updates (Templates) 原件 Original 5.5 受试者招募广告，提供给受试者资料等