评判标准.docVIP

评判标准：　　现场检查时标准中的每一条款根据检查的实际情况分“好、合格、较差、差”四个档次。　　好：指文件内容符合要求，并且按文件认真执行。　　合格：指文件内容基本符合要求，并能按文件执行，或文件内容符合要求，实际执行情况一般。　　较差：指文件内容基本符合要求，实际执行情况差，或文件内容较差，实际执行情况较差，或没有文件规定，实际有一些记录。　　差：文件内容与实际差距较大，或没有文件规定。　　较差、差属缺陷项目，企业必须在限定期限内改正。企业一个车间一般缺陷项目超过一般条款项目的20%判为不合格。　　以上关键条款中出现一条“较差或差”的，该车间判为不合格。 　　┌────┬───────────────────────────────┬────┬─┐ │ 条 款　│　　　　　　　　　　　检　 查　 内　 容　　　　　　　　　　　 │　结果　│　│ ├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤ │　*1.1.1│企业是否建立药品生产和质量管理机构.明确企业各级管理机构和人员 │　　　　│　│ │　　　　│的职责。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　│　│ ├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤ │　 1.1.2│是否配备与药品生产相适应的管理人员