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GMP 制药行业臭氧灭菌系统 技术手册 中国原子能科学院中原科工业应用技术研究所 S 目 录 一、公司简介……………………………………………3 二、GMP认证与臭氧 …………………………………4 三、臭氧在制药行业的应用领域………………………6 四、臭氧知识简介………………………………………9 五、臭氧灭菌原理………………………………………11 六、传统灭菌与臭氧灭菌的比较………………………12 七、设计依据和原则……………………………………14 八、臭氧灭菌配置方案 …………………………………15 九、附：相关产品一览表 GMP认证与臭氧 《GMP》为“Good Manufacture Practice(逐字汉译为：良好生产规范)”一词的缩写，在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。《GMP》作为制药企业指导药品生产和质量管理的规范，在国际上已有40余年历史，在我国仅有十多年历史。 药品生产是一门十分复杂的科学，在从原料到成品的生产过程中，要涉及到许多的技术细节和管理规范。其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品生产不符合质量要求。也就是有可能生产出劣质药品。因此，必须在药品生产全过程中进行全面质量管理与控制来保证药品质量。 实施药品GMP是对药品生产全过程进行科学的管理的有效手段，是适应WHO （word health organization）关于国际贸易中药品质量签证体系的要求，是适应我国加入WTO后药品生产企业和发展的需要。 我国加入世贸组织后，其成员国的技术含金量高的产品打入中国市场，首先受冲击的是那些技术工艺落后的企业。跨入二十一世纪后，人的思维、企业的经营模式、产品技术含金量、信息的传递、区域之间的交流都将发生很大变化。如果我们企业还是停留在原来的思维观念上，停留在现在的技术水平上，就有可能被市场经济淘汰。现在是我国加入世贸组织的前夜，是药厂进行技术改造向《GMP》靠拢的前夜，又是《GMP》认证的前夜，是机遇与挑战并存的时期，企业正处在生存与发展的节点上。有资金有技术有条件的企业应迎着困难大胆探索，发挥优势，对内加强管理，优化品种。对外迅速打开并占领国际市场。即使资金、技术、条件欠缺的企业只要大胆改革创新，走优化强化的路子，也可达到同样的目的。总之，在市场竞争中，只能积极主动处于动态，而不能消极观望处于静态。目前企业应把相当一部分精力放在实施《GMP》上，争取早日实施认证。 近几年来，我国实施药品GMP的力度与速度逐年增强与加快。到目前为止，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。小容量注射剂的GMP认证工作将于2002年底完成，其它剂型药品的GMP认证工作正逐步展开。 同时，国家药品监督管理局药监办[2001]89号文明确提出： 2004年6月30日以前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。 自2004年7月1日起，对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律撤销其《药品生产许可证》或取消其相应剂型的生产范围，同时撤销其相应药品的生产文号，责令其停止生产。 新开办药品生产企业必须取得药品GMP证书后方可组织生产。 自本通知下发之日起，凡未取得相应剂开支药品GMP证书的企业，一律不予以核发新药和仿制药品生产批准文号。 ` 要达到GMP认证要求，微生物的杀灭程序必不可少，而要达到这一要求，臭氧灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。 由于科研院所专家教授和有关行业工程技术人员对臭氧技术应用的探讨、研究，人们对应臭氧的优越性已逐渐认识了解。臭氧具有消毒灭菌力强，不产生残余污染，可直接对空气、生产的原辅材料及设备、工作服等进行消毒灭菌的性能，在医药、电子、化工、光学等工业生产及生物制品、遗传工程等行业中得到广泛的应用。臭氧发生器作洁净室微生物灭活检测结果，验证了臭氧灭菌的显著效果和可靠性，清华大学李汉忠教授在《洁净消毒剂-臭氧》论文中、解放军军事医学科学院消毒研究员刘育京教授在《在电子消毒灭菌器应用推广会议上的报告》、第二军医大薛广波教授、史江等文献中对臭氧灭菌的效果和可靠性作出了肯定的评价。并对臭氧发生器的综合性能给予一致好评。 臭氧在制药行业的应用领域 　　尽管在我国的GMP验证中早已推荐了臭氧灭菌方法，但臭氧在药品生产的应用是在近年才。用成功的有以下几个方面：　 （一）容器的消毒灭菌　　在药品生产中，坛坛罐罐用得很多，分别用管道阀门，仪表连接起来，组成一个生产单元。对它的消毒，传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐，贮存罐小的一吨半吨，大的十吨几十吨，都要灌满酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完毕后，再将酒精放掉，但在转弯抹角处，仪表阀门的接头处，还会有酒精的残留，去除这些残留酒精，