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吉林省《医疗器械生产企业许可证》 申请表 申请企业名称（公章）： 联系人： 联系电话： 填报时间： 年 月 日 吉林省食品药品监督管理局制 第1页共4页 Spb-xm/bd-sq-028 填 表 说 明 1、本申请表请打印填写，不得涂改。 2、本申请表须填写一式一份，省食品药品监督管理局审查批准后存档。 3、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历。 4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件。 5、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。 6、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。 7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。 8、主要生产设备及检验仪器清单。 9、生产质量管理规范文件目录。 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。 10、拟生产产品的工艺流程图，并注明主