省口腔义齿生产指导细则.docVIP

ⅩⅩ省口腔义齿生产指导细则 第一章　总则 　　第一条　为加强口腔义齿生产企业监管，提高企业质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本细则。 　　第二条　本细则规定了口腔义齿质量管理的基本要求，适用于口腔义齿的生产、销售和服务的全过程。 　　第三条　口腔义齿生产企业应按本细则的要求，结合企业实际情况，建立质量管理体系并形成文件，加以实施并保持其有效性。 第二章　机构和人员 　　第四条　口腔义齿生产企业应根据企业实际建立完整的组织机构并规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，其中 1、生产管理部门对生产过程以及生产所需人员、设施、设备、原材料、生产环境实施管理。 2、技术、质量管理部门负责企业质量文件、档案、法规、标准、记录的收集、整理、归档、修订的管理；对各项质量相关制度的执行情况进行监督；按相关标准和规程对原材料、半成品、成品的质量检测实施管理。 3、销售管理部门负责产品的销售、售后服务、客户管理、质量信息收集反馈工作。 第五条　口腔义齿生产企业负责人对企业的质量管理工作负总责，生产负责人、质量、技术负责人应履行好质量职责，并组织协调本部门人员执行本部门的各项职能，对本部门的工作负责。 第六条 口腔义齿生产企业应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第七条　生产和质量管理部门的负责人应具备口腔专业中专以上学历或者初级以上职称，技术负责人应具备口腔专业大专以上学历或者中级以上职称；部门负责人应熟悉医疗器械的相关法规、具有口腔义齿加工的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。质量负责人和生产负责人不能兼任，且不能兼职。 第八条　口腔义齿生产企业应定期开展人员培训工作，口腔义齿生产及质量检验人员，应经有关部门组织的培训，具备口腔修复基础理论知识和实际操作技能，考核合格后方可上岗。 第九条 口腔义齿生产企业应定期进行员工健康体检，建立员工健康档案，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触口腔义齿的工作。 　　　　　　　　　第三章　场地、设施与设备 第十条 口腔义齿生产企业应具备与生产规模相适应的生产场地，生产场地应避开污染源，并相对独立，对外部环境易于控制。生产区、办公区、生活区、仓库应合理分隔，生产、研发、检验等区域应相互分开。 第十一条 生产区应独立设置，与非生产区域隔断，环境整洁，向生产区外开启门窗应设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，生产区可使用面积不低于200m2。 第十二条 生产区内部应按口腔义齿加工工序合理划分功能区，保证各工序有足够的操作空间并符合工艺要求；人物流相对分开，避免相互干扰，生产区内不得设置卫生间。 第十三条 生产区应在人员入口处设置更衣更鞋设施、流水洗手池，并采取措施防止无关人员随意进出生产区；生产区各工序应设立洁具存放区域，并配置清洁所需的洁具和清洗设施；车金、车瓷、喷砂工序应有除尘装置；上瓷工序应在封闭房间进行，并有防尘、控温措施；铸造工序应有高温防护措施；所使用易燃、助燃、易爆气体应单独设立存放间，并有防爆、消防设施。 　　第十四条　口腔义齿生产企业应当配备如下符合工艺要求的生产设备以及满足产品过程检验需求的检验设备（可按生产实际调整配备）： 　　１、通用设备：高频（中频）铸造机、茂富炉、超声或(蒸汽)清洗机、吸尘设备、喷砂机、技工打磨机、抛光机、空压机、模型消毒柜、真空搅拌机、技工振荡器、金属切割磨光机； 　　２、固定修复需要的设备:石膏代型盒(塑料盒)或牙科种钉机、烤瓷炉、金沉积仪(仅适用于金沉积修复)、铸瓷炉(仅适用于压铸陶瓷修复)、渗透陶瓷炉(仅适用于渗透瓷修复)、CAD/CAM设备(仅适用于切削陶瓷)；如果有新的修复方法必须有相应的制造设备。 　　３、活动修复需要的设备:琼脂溶化器或微波炉（用硅胶覆模不需要以上设备）、冲蜡及树脂成型器(蒸锅)、压榨器、电解抛光机、隐形义齿铸造机(仅适用于隐形义齿)、研磨仪(仅适用于附着体和套筒冠)； ４、卡尺、比色板、放大镜等。 第十五条 口腔义齿生产企业应建立生产设备及器具台帐，做到帐物相符。 第十六条 口腔义齿生产企业应独立设置仓库，仓库应与生产规模相适应，保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。 第十七条 仓库应划分为待验区、合格区、不合格区，并用黄、绿、红色标，并按储存需要设置货架、货柜。 第四章　文件与记录管理 第十八条　口腔义齿生产企业应按YY/T0287要求建立质量管理体系，编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、管理制度和相关记录，以及法规要求的其他文件。 管理制度应至少包括：原材料采购管理制度、库