苏州二叶制药有限公司搬迁项目.docVIP

苏州二叶制药有限公司搬迁项目 修编报告 苏州二叶制药有限公司 2011年9月目 录 1.原有环评情况介绍 1 2.本次修编情况说明 2 2.1设备更换 2 2.2工程分析 6 2.3污染防治 11 2.4清洁生产 13 2.5风险评价 14 3.主要结论 21 1.原有环评情况介绍 苏州建于1946年为苏州第二制药厂粉针剂和胶囊为主的抗生素类药物生产企业位于苏州。总体规划，的化工等须陆续迁出市区苏州00吨，阿洛西林20吨，乙酰螺旋150吨。苏州市环境科学研究所苏州苏州苏州委托研究所对原环评报告进行修编。苏州苏州2010年，该车间的设备大多已陈旧老化，泄漏严重，许多设备已无再利用价值。（2）国家食品药品管理局在2010年发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》（以下简称新GMP规范）。根据新GMP规范，原乙酰螺旋霉素生产的设计方案和老厂设备已不能完全符合新版GMP规范的要求。新版GMP规范的实施提高了工艺验证和生产过程控制的要求（如原料药生产第七章 确认与验证第十六条：清洁验证，清洁操作规程通常应进行验证。清洁验证一般应针对污染及物料夹带易给原料药质量带来最大风险的状况及工艺步骤。第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认的工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。应采用经过验证的生产工艺。附录2：原料药第十二条：关键的质量属性和工艺参数通常应在研发阶段或根据历史的资料和数据确定，应规定关键工艺参数的必要范围，以确保工艺操作的重现性。包括：确定产品的关键质量属性；确定影响产品关键质量属性的关键工艺参数；确定常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。第十五条第二款：工艺验证期间，应对关键的工艺参数进行监控等。）为此，苏州苏州委托研究所对原环评报告进行修编。 名称 原方案设备 变更后后方案设备 规格型号 数量（台） 总容量 规格型号 数量（台） 总容量 备注 合成罐 500（300） 8 4000L 500L、300L200L100L 8 2200L 体积调小 冰解罐 2500L 2 5000L 1000L 2 2000L 体积调小 水解罐 1000L 5 5000L 500L、300L、100L 6 2400L 体积调小 结晶罐 2000L 2 4000L 500L、300L、100L 4 1400L 体积调小 离心机 SS800 8 SS600、SS800 3 数量减少 回转烘箱 HKG1500 2 HKG500 2 体积调小 颗粒机 YK160-A 2 YK160-A 2 粉碎机 30B 2 30B 1 数量减少 计量罐 500L 6 3000L 500L、300L、100L 9 2100L 数量增加 抽滤罐/ 馏出液罐 600L 6 3600L 500L、300L、200L、100L 6 2100L 更名馏出液罐，体积调小 热水罐 2000L 2 4000L 500L、300L、200L 5 1400L 数量增加 体积调小 高浓度废水回收罐 地槽 1 8000L 1500L、1000L、500L 4 3500 代替原来 地槽  图1 主要设备变更环节设备变更情况说明： 合成罐：老设备有4台500L合成罐用于酰化反应，2台300L合成罐用于NaOH的配置，2台300L合成罐用于存放冷凝水，本次调整淘汰8台旧合成罐，新配置8台合成罐，其中，4台（2台500L、2台200L）合成罐用于酰化反应，2台100L合成罐用于NaOH的配置，2台300L合成罐用于存放冷凝水。合成罐数量不变，总容积减小，主要是出于新GMP规范对精准度的要求。 冰解罐：冰解—结晶反应在冰解罐中进行。老设备有2台2500L冰解罐；淘汰老设备后，新配备2台1000L冰解罐。冰解罐数量不变，总容积减小，主要是出于新GMP规范对精准度的要求。 水解罐：水解-溶解-过滤-减压蒸馏反应在水解罐中进行。老设备有5台1000L水解罐，其中4台为水解-溶解-过滤-减压蒸馏反应罐，暂时不用的装冷却水，存在设备套用问题。淘汰老设备后，新配备4台500L水解罐作为水解-溶解-过滤-减压蒸馏反应罐， 2台（1台300L、1台100L）冰解罐单独装冷却水，不存在设备套用问题。设备变更后，水解罐数量增加1台，总容积减小，主要是出于新GMP规范对精准度的要求。 结晶罐：主要用于结晶反应。老设备有2台2000L水解罐，其中1台为结晶反应罐，暂时不用的1台做洗晶水的加热，存在设备套用问题。淘汰老设备后，新配备2台500L结晶罐作为结晶反应罐，还有2台（1台300L、1台100L）结晶罐单独做洗晶水的加热，不存在设备套用问题。结晶罐数量增加，总容积减小，主要是出于新GMP规范对精