儿童用药的风险识别与控制项目可行性报告.docVIP

医疗机构儿童用药风险的识别与评估可行性报告 1.立项依据 1.1研究目的与意义 药品同其他产品相比，具有明显的特殊性，即与生命健康的关联性及个体化使用的特异性。一种药品从研发、审批，到生产、销售、贮藏、使用，涉及多个环节，无论哪一个环节出现问题，都会对用药安全构成威胁，从这个意义上说，药品的确是个“高风险产品”。专家指出，作为一个高风险的产品，药品管理首先是风险管理，如果能够有效规避和控制药品生产、销售和使用中的风险，那么危机的爆发或许是可以避免的。通俗一点说，风险管理是上游，危机管理是下游。有了上游的闸门控制，处在下游的公众，可能要安全得多[8-10]。 医疗安全也引起我国政府的高度重视。2005 年，卫生部医政司、中国医师协会召开了《国际医疗风险管理与病人安全研讨会》。病人安全涉及范围非常广泛，其中药物使用安全（medication safety）是一个重要组成部分，有关资料显示，与药物有关的病人伤害事件是住院病人不良事件的一个主要原因[7]。 [7] Juntti-Patinen L, Neuvonen PJ. Durg-related deaths in a university central hospital[J]. Eur J Clin Pharmacol. 2002, 58(7):479-82 [8] 陈易新.如何通过上市后药品安全性监测实现药品风险管理[J].中国药师, 2007, 10(4): 375-377 [9] Wu L T, Howard M O. Is inhalant use a risk factor for heroin and injection drug user among adolescents in the United States? [J] Addictive Behaviors, 2007, 32(2): 265-281 [10] Saul A. Models of Phase 1 vaccine trials optimization of trial design to minimize risks of multiple serious adverse events[J]. Vaccine, 2005, 32(2):3068-3075 2011 年人口普查的数据显示，我国小于14 岁的儿童有2.28 亿人，毋庸置疑， 儿童的身体健康关系到国家未来。由于儿童的生理特点较为特殊，使得儿童对药物的吸收、分布、代谢、排泄差别很大，并且在不同的病理阶段对药物的反应也 不相同。目前，我国儿童用药无论是药物制剂设计、产品供应还是临床使用方面 均存在不同程度的不足，急需改进和提高，儿童用药的重要性与特殊性时刻提醒 着临床应关注儿童用药，关注儿科药学的发展，更好地为儿童健康服务。 药品不良事件(ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系ADE包括误用药品!用药差错!药品不良反应和药品质量问题引发的不良事件在实际工作中,通过AD侧ADE的监测可发现更多其他的现象和问题 药品不良事件(ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药 有因果关系ADE包括误用药品!用药差错!药品不良反应和药品质量问题引发的不良事件药品不良反应(ADR)是指合格的药品在正确的用法用量下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应在实际工作中,通过ADR/ADE的监测可发现更多其他的现象和问题儿童具有独特的生理特点,处在生长发育阶段,机体各系统!器官的功能尚未发育完善,对药物的吸收!分布!代谢!排泄无论与成人相比还是不同年龄段儿童相比均有差异近日的一项研究表明在美国儿科住院患者中,药物不良事件的发生率高达n.1%,约为成年患者的3倍[22]根据2006年参加国家药品不良反应监测的儿童医院报告的相关资料显示,儿童服药不良反应发生率达12.9%,其中新生)七24.40/0,而成人仅6.90th[23l为深入了解儿童安全用药情况,我们对我院2008年1月1日至2009年12月30日收集并上报的儿童严重不良事件反应/事件报告进行剖析,旨在分析其现状及产生的原因,呼吁全社会高度关注儿童安全用药 药品不良事件（ ADE ）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受， 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件， 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发， 我们可以得到药品不良事件的定义， 是指与药物相联系的机体损害。药品不良事件包括二个要素： 一是不良事件的发生是由上市药品引起的， 二是产生的结果对人体有害。药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生的成因出发, 可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。