高风险医疗器械的使现状及监管对策.pdfVIP

一、法人授权，市局备案。为安排好药品质量受 设备和工程等部门关键岗位人员的选用拥有建议 权人试行工作，我们制定下发文件，并召开了相关企 权。成品放行前，质量受权人应确认其生产过程是 业法人及质量负责人会议。要求企业按我局提出的 否符合GMP要求，并对原辅料来源的合法性、生产 质量受权人标准和要求，选定本企业的质量受权人， 工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验 由企业法人授予相应的权限，并报市局备案。为保 以及质量保证措施等把关。 证质量受权人能切实履行好职责，我局统一组织对 四、加强管理，确保实效。对质量受权人履行职 各企业的质量受权人进行上岗培训。 责的情况，我们结合对企业日常监管情况，定期进行 二、充分授权，减少干扰。要求企业领导要转变 评价，加强监督管理。在药品GMP实施工作中弄 观念，切实把公众利益放在首位，充分而正确地授 虚作假或不能认真履行职责的，要求企业及时更换， 权，从原料供应商审计到成品出厂，关系到药品质量 五年内其在市内任何药品生产企业担任质量负责人 的每一个环节，质量受权人均要参与把关。同时，要 或受权人市局都不予备案。 求企业为受权人履行职责提供必要的条件，确保受 质量受权人制度是对质量管理体系的优化和完 权人在履行职责时不会受到企业内部因素的干扰。 善，明确了质量受权人在质量管理活动中的主导地 质量受权人对药品质量负有直接责任，受权人日常 位，促使企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理 工作受企业负责人管理，但其行使质量管理职责时 体系，真正做到影响药品质量的每个环节都有人负 不受企业负责人约束。 责，进而将企业质量第一责任人的责任落到实处。 三、建立制度，明确责权。为保证受权人制度的 通过实施质量受权人制度，企业的法人、负责人和其 顺利实施并取得预期成效，我们制定了药品质量受 他高层管理人员的质量意识明显提高，包括受权人 权人管理规定，对质量受权人的资质条件、职责义 在内的质量管理部门的地位明显提升，责任感明显 务、推荐批准程序等作出了明确规定。质量受权人 增强，企业质量管理的规范化水平明显提高。 对每批成品放行、质量管理文件、成品内控质量标 建立质量受权人制度只是强化药品生产企业内 准，不合格品处理、产品召回的批准等负责并行使决 部质量管理的一种方式，不能代替药品安全的外部 定权；对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺 监管，在试点质量受权人制度的过程中，我们还将进 的一致性、关键生产设备的选取及其他对产品质量 一步探索建立以企业内部质量管理为主，与外部行 有关键影响的活动行使否决权；对生产、质量、物料、 政监管有机结合、完善高效的药品安全监管新体系。 高风险医疗器械的使用现状及监管对策 赵秀玲 (莱州市食品药品监督管理局，山东莱州261400) 中图分类号：R95文献标识码：B文章编号：1672--7738(2008)05-0268—03 高风险医疗器械是植人人体或用于支持、维持 使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。 生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，目前 当前，医疗机构使用高风险医疗器械主要存在以下 基层医疗机构使用最多的为骨科钢板、螺钉、人工骰 四个方面的问题： 骨头、血管支架、人工晶体和一次性使用无菌医疗器 一是采购职责不明确，进货缺乏有效的事前监 械等。其质量优劣直接关系病人生命安危。在日常 督。医疗机构的器械采购大多纳入药剂科或设备科 监