GMP质检课件.pptVIP

一、GMP对质检设施的要求 第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开 。 生物检 定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电 、震动 、潮湿或其它外界因素影响的设施。 第三十条 实验动物房应与其它区或严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。 二、化验室的基本设施 天平室：宜为15~25℃，RH45~65％。 标准溶液室：宜为15~25℃，RH45~65%。 理化实验室：备有通风橱。 仪器室：普通仪器室、精密仪器室。 无菌室 二、化验室的基本设施 国家药监局于2000年9月颁布的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》第十八条“无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开”。 ⑴无菌检查：应专用，不要用于微生物限度检查，以免带菌的样品产生污染，导致假阳性结果。 ⑵微生物限度检查：不应与无菌检查室同室，以免影响无菌检查的结果。 ⑶生物检定：抗生素微生物检定实验室俗称效价测定室，分为半无菌操作间和缓冲间。 二、化验室的基本设施 ⑷阳性菌传代：毒菌种的传代、保藏、制备以及培养基促菌生长实验、阳性对照、微生物方法验证、消毒剂和防腐剂的效力测定和对环境中分离菌的鉴别等，实验中处理活的微生物，处理不当会造成实验室