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变更控制程序 目的 Purpose 建立一个变更控制程序，使所有变更得到管理，以便使产品生产、控制、储存、配送和EHS相关的变更有数据、文件支持，并得到评估、验证、批准和跟踪管理 范围 Scope 适用于 不适用于 适用于 原辅料、内包材的供应商生产工艺或运输公司的改变，在双方质量协议或相关文件中规定实施变更的进行 现有生产工艺或清洁方法、清洁剂的改变。 工艺参数或数据的变更 检验标准及方法的变更。 GMP相关的计算机系统的改变。 GMP相关的厂房设施、公用设施、生产设备布局的改变。 现行稳定性计划的变更。 不适用于 新产品和新工艺的引进，按项目管理流程进行。 组织机构的变化。 一些计划如验证主计划、培训年度计划等的变化。 等同替换：如相同功能部件的更换：仪器、设备原厂原型号备件的更换。 程序文件的变更。 文件摸板变更。 不会引起歧义的打印错误的变化。 定义Definitions 变更 变更方案 变更理由 拒绝变更 取消变更 变更 是指经过确认后的原辅料、包装材料，质量标准、分析方法，工艺规程，厂房设施、设备，计算机软件，稳定性计划等影响到产品的质量、有效性或生产过程的重现性和药品注册活动的变化以及所有影响EHS的变化。 变更方案 具体的改进方案，预期改进后的状况描述，如必要应附图纸或可行性报告。 变更理由