无菌药品生产管理与量控制.pdfVIP

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2017-08-18 发布于贵州
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无菌药品生产管理与量控制.pdf

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最终灭菌无菌药品生产管理最终灭菌无菌药品生产管理与质量控制与质量控制　钱应璞　培训中心客座教授国家食品药品监督管理局培训中心客座教授国家食品药品监督管理局中国药学会　高级会员注册执业药师中国药学会　高级会员注册执业药师最终灭菌方法生产的无菌药品概述什么是无菌? 工程 “无菌”的理论定义方案完全无生物存在绝对条件 “无菌”的实际定义经生长和繁殖证明无生物普遍接受的标准是，灭菌后，最终灭菌注射剂或其它关键设备微生物存活的概率达到10-6 ，即保证一百万个已灭菌物品或制剂中存活的微生物数低于一。钱应璞 2007年8月30日 2 最终灭菌产品的无菌标准 FDA在“ 最终灭菌产品参数放行” 文件中要求工程将产品中的污染菌降至一个菌以下，并在此基础方案上使产品的无菌安全系数再增加六个对数单位 USP 、欧洲药典、BP及中国药典现行版：最终湿热灭菌水针剂的标准灭菌条件是121℃15分钟。也可用采用其它温度及时间参数，只要能有效地证明……所采用的工艺和监控措施应能确保 -6 无菌保证水平小于10 。钱应璞 2007年8月30日 3 概述概述最终灭菌方法生产无菌药品最终灭菌的无菌药品（大容量注射剂、小容量注射工程剂、部分口服液剂等）方案制品通常是耐热的，能通过热处理的方式来去除制品中可能存在的微生物；保证产品无菌性的主要措施是内包完毕的制品在工艺进程的最终有一个可靠的灭菌措施，通常采用湿热灭菌。钱应璞 2007年8月30日 4