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无菌制剂生产质量管理规范
2004 年 9 月 美国 FDA 发布
2009 年 6 月 药审中心组织翻译
武田药品有限公司翻译
北核协会审核
药审中心最终核准
药品论坛
目 录
Ⅰ. 前言1
Ⅱ. 背景1
A. 规章制度1
B. 技术框架2
Ⅲ. 范围2
Ⅳ. 厂房和设施3
A. 关键区域-100级（ISO 5 ）4
B. 支持洁净区6
C. 洁净区隔离6
D. 空气过滤7
1. 膜过滤7
2. 高效空气微粒过滤（HEPA ）7
E. 设计8
Ⅴ. 人员培训、资格和监督10
A. 人员11
B. 实验室人员13
C. 监测计划13
Ⅵ. 组分和容器/密闭系统14
A. 组分14
B. 容器/密闭系统15
1. 准备15
2. 容器密封系统的检测16
Ⅶ. 内毒素控制17
Ⅷ. 时间限度18
Ⅸ. 无菌操作和灭菌的验证18
A. 操作过程模拟19
1. 研究设计19
2. 运行频率和次数20
3. 运行时间20
4. 运行量21
药品论坛
5. 线速度21
6. 环境条件21
7. 培养基22
8. 灌装培养基装置的培养和检查22
9. 试验结果判断23
B. 过滤效率24
C. 设备、容器和密闭系统的灭菌26
1. 合格证明和验证26
2. 设备控制和仪器校正27
Ⅹ. 实验室控制28
A. 环境监测29
1. 一般书面计划29
2. 确定水平和倾向计划30
3. 消毒效果31
4. 监测方法31
B. 微生物培养基和鉴定32
C. 粗滤生物负荷33
D. 替代微生物学检测方法33
E. 微粒监测33
Ⅺ. 无菌检测33
A. 微生物学实验室控制35
B. 取样和孵育35
C. 无菌阳性的调查35
Ⅻ. 批记录审核：工艺控制文件37
附件 1： 无菌操作隔离室1~4
附件2 ： 吹-灌装-密封技术 1~2
附件 3 ：灌装和密封操作前的处理 1~2
参考文献
相关指导原则文件
术语汇编
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无菌制剂生产质量管理规范
Ⅰ.前言
本指导原则旨在帮助制造商在用无菌操作生产无菌药物和生物制品时符合
管理机构现行药品生产质量管理规范（CGMP）的规定（2l CFR 210 和 211部分）。
本指导原则取代了 1987年关于经过无菌操作生产的无菌药物制剂的工业企业指
南（无菌操作指南）[1987 Industry Guideline on Sterile Drug products
Produced by Aseptic Processing(Aseptic Processing Guideline)] 。本版更
新并阐明了1987年的指导原则。
对于接受新药申请或仿制药（NDA 或 ANDA）或生物制品许可证申请（BLA）
的无菌药物制剂，应将本指导原
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