仿制药一致性评价-口服固体制剂参比制剂确立原则意见征求稿2014.pdfVIP

仿制药质量一致性评价 口服固体制剂参比制剂确立原则（草案） 1 概述 根据国食药监注[2013]34 号文《国家食品药品监督管理局关 于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求，特制订了本指导 原则。 本原则适用于仿制药质量一致性评价中口服固体制剂参比制 剂的确立。 2 背景 仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、规格、给药 途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及 性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。 本原则中的参比制剂是指用于仿制药物的质量一致性评价（以 下简称“一致性评价”）的对照药物，为处方工艺合理、质量稳 定、疗效确定的药物制剂。本指导原则主要包括遴选工作流程、候 选参比制剂基本要求和参比制剂评价指标等内容。 3 遴选工作流程 ⑴ 接收申请 根据年度工作计划，仿制药质量一致性评价工作办公室（以下 简称工作办公室）对外公开发布参比制剂候选品种的征集目录及相 关要求。有意愿提供参比制剂的企业在规定期限内向工作办公室提 出申请，并根据要求提交相关资料（详见附件 1）。 1 ⑵ 确定候选参比制剂 工作办公室组织专家对提交的申请进行初步审评，从中遴选出 符合要求（详见附件 2）的若干候选参比制剂，报国家食品药品监 督管理总局批准后上网公示，根据公示反馈结果，确定候选参比制 剂。 ⑶ 评选参比制剂 候选参比制剂生产企业提交样品及相关资料，工作办公室组织 相关的药检机构进行复核。复核工作完成后，工作办公室组织专家 按“参比制剂评价的主要指标”（详见附件 3）对候选产品进行审 评。 ⑷ 确定参比制剂 工作办公室汇总专家审评意见，将拟定参比制剂品种名单报国 家食品药品监督管理总局，批准后上网公示，根据公示反馈结果， 确定参比制剂。 4 其他 工作办公室接收相关文件后有义务在整个遴选过程中对接收的 文件进行保密，相关企业有义务保证所提交资料的真实可靠。 附件：1、仿制药质量一致性评价参比制剂申报资料项目和内容 2、候选参比制剂基本要求 3、参比制剂评价的主要指标 4、参比制剂遴选流程图 2 附件 1：仿制药质量一致性评价参比制剂申报资料项目和内容 一、申报资料项目 （一）证明性文件 1、申请表 2、药品名称 3、剂型描述 4、执行标准 5、药品说明书 6、制剂处方、工艺专利未侵权声明 7、原料药、辅料来源证明性文件 8、药品正式上市、批准证明性文件 9、生产企业的证明性文件 10、包装材料/容器证明性文件 （二）药学资料 11、制剂处方、工艺说明 12、原料药、辅料的质量控制 13、制剂的质量控制 14、体外评价方法测定结果（有关物质、溶出曲线及含量测定等） 15、三批样品检验结果 3 16、稳定性研究总结 17、包装材料/容器与药物相容性研究情况 （三）医学资料 18、与本品相关的生物等效性或临床试验资料 19、上市后临床应用总结 （四）综合性资料 20、符合参比制剂基本要求的说明 21、申报研究过程总结 22、市场抽检情况说明（质量公告情况说明） 23、上市后药品不良反应情况总结 24、上市后生产、销售及产值情况总结 4 附件 2：候选参比制剂基本要求 1、本产品应为原研制剂或与原研制剂相比具有相同或更高质量的仿 制制剂；参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确定的药物 制剂。 2、产品应在国内上市，并占有一定市场份额。 3、申请人应当提供充分可靠的研