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医疗设备质量检测结果的分析及处理探讨 discussion of the medical equipment quality testing results and treatment 浙江省舟山市妇幼保健院设备科 周军 Zhejiang zhoushan woman and children hospital, equipment department,zhoujun 摘要：对 37 台注射/输液泵的流量精度、报警功能的检测，发现不合格率高达 51.4% 。通过 对 19 台检测不合格注射/输液泵的维修，分析了设备精度和报警异常产生的原因，提出了在 设备采购和使用环节中应加强三方面的工作。同时以注射泵为例探讨了对医疗设备进行分类 分级管理的质控方案。 Abstract: through the test of flow precision and alarm function of 37 injection/infusion pumps, found unqualified rate as high as 51.4%. repairing 19 sets of unqualified injection/infusion pumps, analyzes the reasons of abnormal equipment precision and alarm function ,and puts forward that three aspects of work. should be strengthened in the link of equipment purchase and use. At the same time, in injection pump as an example to discuss the quality control plan of classification management.of medical equipments . 关键词：医疗设备 质量检测 流量 报警 体系 评价 因素 分析 处理 Keywords: medical equipment quality examination flow alarm system evaluation factors analysis treatment 随着生物医学工程技术的蓬勃发展，越来越多的先进医疗设备与技术应用到临床，有力 地推动了现代医学的进步。但是医疗设备在临床使用过程中存在一定的风险，与医疗设备相 关的医疗事故逐渐凸显出来。资料表明，17%的医疗事故和使用的医疗设备有关[1] 。有关卫 生主管部门组织人员对十余家医院的呼吸机、麻醉机、除颤器和高频电刀等 12 种高风险医 疗设备进行了大样本检测，结果表明，2300 多台高风险医疗设备的平均合格率仅为 70%[2] 。 医疗设备的质量检测及处理已是一个刻不容缓的急需解决的课题。本院对各种医疗设备进行 了分类分级管理，现选择在各医院广泛使用且拥有量很大的注射泵和输液泵，进行分析探讨。 1、检测方法： 选用校正合格的 FLUKE IDA4PLUS 多路输液注射器分析仪作为流量检测设备，该设备采用 平均流速技术，即通过计算测量一段时间内流过的容积获得[3] 。 2 、检测对象： 对 37 台注射泵和输液泵进行流量精度检测、堵塞功能检测和报警功能检测，流量精度检测 时，设定流速 100ml/hr，测量 3 次实际流速，取算术平均值。 3、检测依据： 产品说明书、JJF1259-2010 医用注射泵和输液泵校准规范、GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998 医用电气设备第 2-24 部分:输液泵和输液控制器 安全专用要求 4 、检测结果： 如表 1 所示 ，其中流量精度漂移和将近报警异常同时存在的 1 台，流量精度漂移和完毕报 警异常同时存在的 1 台，无声响报警 1 台，单纯流量精度漂移 14 台。 表 1 注射/输液泵质量检测情况 项目 输 液 注射泵 平 均 完 全 流量精 堵 塞 将 近 完 毕 合 格 不合格 泵 使 用 正常 度漂移 报 警 报 警 报 警 率 率 数量