1、变更企业名称或法人所需资料：.doc

1、变更企业名称或法人所需资料： （1）《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表； （2）企业申请变更的报告； （3）《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件； （4）变更后的《工商营业执照》复印件或工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书（变更法定代表人的只能出具法定代表人变更后的营业执照）。 （5）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明； 2、变更企业负责人所需资料： （1）填写《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表； （2）企业申请变更的报告； （3）《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件； （4）企业负责人简历、学历证（注：需大专及以上学历）或职称证复印件、劳动合同、任命书； （5）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明； 3、地址文字性变更需资料： （1）填写《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表； （2）企业申请变更的报告； （3）《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件； （4）《工商营业执照》复印件。 （5）地址文字性变更的证明性文件； （6）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明； 4、申请变更质量管理人所需资料： （1）填写《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表； （2）企业申请变更的报告； （3）质量管理人劳动合同及任命书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件； （4）《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件、《工商营业执照》复印件、健康证明复印件、职业技能资格证书复印件或职业技能鉴定核准表复印件，不在其他单位兼职的承诺书； （5）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明； 5、申请变更经营地址或仓库所需资料： （1）填写《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表； （2）企业申请变更的报告； （3）经营地址及仓库的产权证复印件或购房合同复印件、租赁合同、位置图和平面布局图； （4）对照《湖南省医疗器械经营企业（批发）验收标准》或/和《体外诊断试剂批发验收标准》自查情况。 （5）《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件、《工商营业执照》复印件； （6）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明； 6、申请增加产品范围所需资料： （1）填写《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表； （2）企业申请变更的报告； （3）增加经营产品范围目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品应提供相关产品《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品注册登记表》复印件（注：每个大类提供1个产品的注册证复印件）； （4）人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务）； （5）质量管理人员资料（质量管理人员包括质量负责人和专职质检员），包括质量管理人的劳动合同及任命书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件、健康证明复印件、职业技能资格证书复印件或职业技能鉴定核准表复印件以及厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器和6846骨科植入材料）