室内质控分析及规则讲解.ppt

* * * * * * 常见系统误差的因素 试剂批号不同 校准品批号不同 校准值设定错误 试剂质量问题 试剂使用不当造成的变质 试剂预配中发生错误 校准品过期或保存不妥造成值的变化 加样（液）器加样不准 反应温度变化 光源老化使光强不足 操作人员变动 * 常见随机误差的因素 试剂瓶（管道）中有气泡 试剂未充分混匀 恒温系统不稳定 电源电压不稳 操作人员不熟练 重现性差（加样重复性和反应时间控制差） * 失控时应采取的措施 重测质控品，排除人为误差和偶然误差 新开质控品，重测失控项目 新开一批质控品，重测失控项目 检查试剂是否出错或质量问题 重新校准再测失控项目 仪器维护，重测质控项目 专家帮助，仪器或试剂厂家技术支持 * 室内质控数据的管理 1.每月室内质控数据统计处理 2.每月室内质控数据的保存 3.每月上报的质控数据图表 4.室内质控数据的周期性评价 * * 　　　　　　 　生物化学检验的质量控制 * 质量控制（quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。 定义： * 全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。 全面质量控制的内容 * 内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等 （一）分析前质量控制 * 内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等 （二）分析中的质量控制 * 内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等 （三）分析后的质量评估 * 分析后质量评估 分析中质量控制 病人准备 检查病人申请检验 标本采集 标本运送 标本处理 人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理 仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价 建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定 临床医师 反馈信息 室内复查 保留标本随时复查 运送报告病人投诉室间质评 登记 填发报告 分析前质量保证 分析中质量控制 * 室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。 * 人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品 一、室内质量控制的任务 * 实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。 1．人 员 培 训 * 标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括: 仪器使用及维护的操作规程; 试剂、质控品、标准品等使用的操作规程; 每个检验项目的操作规程等。 2．建立标准化操作规程 * 对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准,如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。 3．仪器的检定与校准 * * 为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质,其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。 4．质控品 定义 * ①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。 质控品应具有的特征是： * ①严格按质控品说明书操作。