从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别.pdfVIP

热点追踪 Hot Topics 从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别 李新刚，赵志刚* 首都医科大学附属北京天坛医院药剂科，北京 100050 [摘要] 目的：从临床疗效的角度对原研药与仿制药的区别进行介绍并探讨引起疗效差别可能的原因。方法：在I SI Web o f Knowledge 、PubMed 、Science Direct和中国知网数据库中检索原研药与仿制药对比的相关中英文文献，并对文章进行分析。结 果：通过对检索到的相关文献进行分析 ，我们发现在癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心血管和感染疾病方面的仿制药 与原研药相比存在一定差异。结论：对于部分药物而言，作为评价仿制药上市的标准——生物等效性(b ioequ iv alen ce ，BE)试 验尚不能替代临床疗效的等效性。制剂因素是两种药品疗效差异的根本原因。 [关键词] 原研药；仿制药；生物等效；疗效 [中图分类号] R917　　[文献标识码]　B　　[文章编号]　1672-2809(2013) 12-0008-06 The difference of therapeutic effectiveness for branded and generic drugs * LI Xin-gang, ZHAO Zhi-gang Department of Pharmacy, Beij ing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beij ing 100050, China [Abstract] Obj ective: To introduce the difference between therapeutic effectiveness for branded and generic drugs, and to explore the reasons of these differences. Methods: Articles for comparative studies of branded and generic drugs were retrieved from the databases of ISI Web of Knowledge, PubMed, ScienceDirect and CNKI, and which were arranged and analyzed. Results: Compared with branded drugs, generic drugs got the poor treatment effects in a variety of treatment fields, such as antiepileptic, anti-parkinson, anti-psychotic, immunodepressant, cardiovascular drugs, antibiotics. Conclusion: Although bioequivalence is the legal standard, it cant take place of therapeutic efficacy. Pharmaceutics is the key factor for the difference. [Key words] Branded Drugs; Generic Drugs; Bioequivalence; Treatment Effect 药物研发的角度可以将市场上的药品简 品。1984年美国国会通 《药品价格竞争及专利期补 从单分为原研药与仿制药。原研药是指原 偿法》，即著名的 “Hatch-Waxman”法案[1] ，该法 创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和 案在保护原研药生产商对于知识产权合理权益的同 严格的临床前和临床试验才得以获准上市，需要花 时，把价格竞争带进了处方药市场，正是这种 “引 费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型 入竞争”机制的存在，仿制药使整体药品价格明显 跨国制药企业才有能力研制；而仿制药是指与原研 回落。由于节省了大量的研发成本，仿制药在价格 药具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径、作