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中国药物应用与监测 2013 年 2 月 第 10卷 第 1期 Chinese Journal of Drug Application and Monitoring, Vol.10, No.1, February 2013 伏立康唑片在中国健康男性体内的生物等效性研究 邱学文，杨　波，向荣凤，戴　青，熊丽蓉，欧阳净，蔡永青，刘　芳，王显凤，陈勇川（重庆市西南医院药剂科，重庆 400038 ） [ 摘要]　目的：研究伏立康唑在中国健康男性体内的药代动力学，并评价其相同剂量制剂的生物等效性。方法：19 名健 康男性志愿者分别单剂量交叉口服伏立康唑片受试制剂或参比制剂200 mg ，于服药前0 h 和服药后0.25 、0.5 、0.75 、1、1.5、 2 、3、4 、6、8、12、24 、36 h 抽取4.0 mL 静脉血，采用高效液相色谱法测定血浆中伏立康唑的浓度。通过DAS Ver 3.0 软件计 算主要的药动学参数，评价两种制剂的生物等效性。结果：伏立康唑片受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：AUC0-t （5 304.967 ±3 072.252 ）、（5 130.968 ±2 985.462 ） ng · mL- 1 · h ；AUC0-∞ （5 683.143 ±3 438.261 ）、（5 445.115 ±3 181.161 ） ng · mL - 1 C - 1 t t · h ； （925.728 ±356.11 ）、（1 040.251 ±448.929 ） ng · mL ； （1.566 ±0.975 ）、（1.382 ±0.959 ） h ； max max 1/2 （6.316 ±2.938 ）、（5.966 ±2.276 ） h 。以AUC0-36 计算，受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（100.5 ±3.4 ）% 。结论：两种 伏立康唑片在中国健康男性志愿者体内具有生物等效性。 [关键词]　伏立康唑；高效液相色谱法；生物等效 [ 中图分类号]　R978.5 [ 文献标识码]　A [ 文章编号] 1672 – 8157(2013)01 – 0013 – 04 Bioequivalence study of voriconazole tablet in healthy Chinese male volunteers QIU Xue-wen, YANG Bo, XIANG Rong-feng, DAI Qing, XIONG Li-rong, OU Yang-jing, CAI Yong-qing, LIU Fang, WANG Xian-feng, CHEN Yong-chuan(Department of Pharmacy, Southwest Hospital, Chongqing 400038, China) [ABSTRACT]　Objective: To evaluate the pharmacokinetics and bioequivalence of two kinds of voriconazole tablets in healthy Chinese male volunteers. Methods: Nineteen healthy male volunteers were given a single crossover oral dose of voriconazole test preparation and reference preparation (200 mg). The blood samples were collected at 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 hours after administration. The concentrations of voriconazole in plasma were determined by HPLC. The pharmacokinetic parameters and the