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* 水系统基础知识 迪赛诺生物医药 QA部门内训 万芳利 2011-05-20 * 目录 水系统与水处理 纯化水的检验项目 常见的纯化水系统 水系统的验证思路 企业水系统出现过的问题 * 一、水系统与水处理 水处理的目的——得到符合要求的水 水处理的手段 生物的 物理的 化学的 水系统就是针对水处理的要求设立的一整套优化水质的设备及其附属物——因此设计可以是灵活的 * 一些常见的术语 原水、饮用水、城市自来水 COD：化学需氧量 BOD：生物需氧量 TOC：总有机碳 ss：悬浮物 RO膜：反渗透膜 表面粗糙度Ra 一、水系统与水处理 * 二、纯化水的检验项目 中国药典 美国药典 最大的区别 电导率 TOC * 三、常见的水系统 设计目的是为了得到符合纯化水要求的水 一般的原水是城市自来水或饮用水 针对性的设计有砂滤、碳滤、软化器、一级（及二级）反渗透、储罐及分配系统等 消毒/抑制微生物的手段：反冲、蒸汽消毒、巴氏消毒、打循环、紫外照射、臭氧消毒等——尽量少引入化学物质，不得加入抑菌剂 * 紫外杀菌 微生物细胞中的核糖核酸 （RNA） 和脱氧核糖核酸 （DNA） 吸收光谱的范围240~280nm，对波长255~260nm的紫外线吸收量最大。紫外线消毒灯所产生的光波之波长恰好在此范围内。当紫外光被微生物核酸吸收后，不仅使酸发生突变而阻止其复制、转录，并封锁其蛋白质合成， 而且产生自由基，引起光电离，致使微生物细胞死亡，由此达到杀菌目的。 国产灯管和国外灯管的有效使用时间一般分别在 3000h和7500h左右。 * 臭氧消毒 可以利用臭氧的强氧化性达到杀菌目的。 优点 成分简单，不引入新的化学物质 具有广谱杀菌的特点 降解快，不会长期残留 缺点 有一定致癌性，对残留水平的考察越来越严格 * 设备及施工的特殊要求 从药品安全性的角度 与水接触设备的材质需确认无害 从控制微生物角度 阀门的选择 “3D”原则 管道的倾角（“可排空”的设计） 卫生型接口 流速要求 储罐的呼吸器 防“死水” * “3D”是什么 3D为支管阀门中心到主管表面的距离小于支管直径的3倍 * 典型的纯化水系统设计 * 四、水系统的验证思路 水系统是一个整体 微生物的生长需要时间 验证接受标准——关于合格限与警戒线/行动限 验证周期的设计 关于再验证 * 五、企业水系统出现过的问题 分析可能的原因： 微生物超标，检出常见于下水道的代表性菌种 制水间的取样点CFU值经常高于车间  课后作业： 希望大家培训结束后找机会去现场，辨认仪表及管路流程 * 水系统基础知识 * 水系统基础知识 水系统基础知识 水系统基础知识 *