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浅谈现代生物制药技术的现状和发展 摘 要:随着国家的发展以及政府对高科技的大力扶持,我国的生物技术研发项目和生物医药产品都得到了迅速的发展。生物技术药物是目前和未来新药研发的重要领域, 其中基因工程药物是生物技术应用的一个十分重要的领域。生物制药技术将对生物技术药物的创新与发展产生十分重要的影响和作用。 关键词:生物技术 生物制药 生物药物 现状 发展 “21 世纪是生物的世纪”这一观点已经逐渐地被越来越多的人所接受,且正沿着它特有的轨道一步步的成为现实。生物技术是生物学和技术科学相结合的产物,是通过技术手段利用生物体或生物过程生产有用物质的一门高新技术。近20 年来,以基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程等为代表的现代生物技术发展十分迅猛。而人类基因组90％测序工作的完成、克隆羊“比利”的诞生等都标志着现代生物技术已发展到一个崭新的阶段,21世纪的的确确是生物技术的时代。目前以现代生物技术为特征, 融入了包括医学、生物学、化学等多学科的最新研究成果的生物制药也正在迅速崛起,生物制药业已成为目前最活跃、发展最快的高新技术产业之一。1997年全球生物技术药品市场约为150 亿美元,且每年保持12% 甚至更高的增长速度, 2003 年则达到600 多亿美元,约占同期世界药品市场总销售额的1 0 % 以上。所谓生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果, 从生物体、生物组织、细胞、体液等, 综合利用微生物学、化学、生物技术、免疫学、药学等学科的原理和方法进行加工、制造出的一类用于预防、治疗和诊断的生物药品。生物药物的原料以天然的生物材料为主, 包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。所以说,生物药物(或称生物技术药物)是集生物学、医药学的先进技术为一体,以化学、药学基因等高技术为依托,以分子遗传学、分子生物学等。基础学科的突破为后盾所形成的产业。生物药物按它的用途不同可分为三大类: 生化药物、生物工程药物和生物制剂。生化药物是指运用生物化学研究成果,由生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取,分离,纯化等手段制造出的生物活性物质, 如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。目前,我国非生物工程生产的生化药有90 多种,主要包括垂体后叶素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、鱼精蛋白、低分子量肝素钠、肝素钙、促肝细胞生长素、胸腺肽、单磷酸阿糖腺苷以及各种氨基酸等。由于生物制药这个新领域有其独特的优越性,世界各国制药工业界对基因工程药物的开发寄予厚望。基因工程药物自1982 年问世以来,成为制药行业的一支奇兵,每年平均有3~4 个新药或疫苗问世。而我国基因工程药物的开发虽起步晚,但发展很快。在1986 年3 月我国的“高技术研究发展计划纲要”(即“863 计划”)的推动下,我国基因工程药物的研究从零起步,经过若干年的努力,取得了令人瞩目的成就。例如我国2001 年前批准的基因工程药物有(如表1 ) 。 表1 2001 年前批准的基因工程药物 细胞因子(16种) α1b干扰素，α2a干扰素，α2b干扰素，γ干扰素，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)，粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，表皮生长因子(EGF)，白细胞介素，红细胞生成素(EPO)，碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)，干细胞因子(SCF)，白细胞介素，β-干扰素，肿瘤坏死因子(TNFβ及TNFα突变体)，血小板生成素(TPO) 治疗性抗体(6种) 白细胞介素-8Mab，分化抗原CD3Mab，131I标记肝癌导向治疗性抗体Hab18，131I肝癌细胞膜单克隆抗体Hepama-1注射液，抗肾病综合症出血热病毒单克隆抗体(I型)，曲妥株单抗(治疗乳腺癌 ) 多肽激素(3种) 胰岛素，人生长激素，脑钠素 溶血栓药物 葡激酶(SK)，StK，尿激酶原(Pro-UK)，水蛭素，溶纤酶原激活剂(tPA) 其他重组药物(2种 ) 血管内皮抑制素，重组人凝血因子Ⅶa ,不断研制成功并已经投放于市场的生物技术药品和诊断试剂在帮助人们诊治疾病的同时,更给人们带来了攻克和治愈各种疑难病的希望。特别是疑难病症上,它起到了传统化学药物难以达到的作用。现在最受人们关注的生物药物大多是一些基因工程产品,目前开发成功的多个药品已被广泛用于诸如肿瘤、爱滋病、心血管统疾病(冠心病、心力衰竭等)、血液系统疾病(贫血、血友病等)、糖尿病、癌症、肝炎、发育不良及某些罕见遗传性疾病等危害人类健康的顽疾的诊断与治疗。目前市场占有率较高的品种主要有促红细胞生成素(EPO)(主要治疗贫血等),占全球整个生物技术市场的28%;其次重组人胰岛素(Insulin)(用于治疗糖尿病等)占18%;干扰素(IFN)(用于治疗病毒性肝炎和白血病等)及