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中药、天然药物药学研究综述资料 数据化申报的格式与内容 一、中药、天然药物新药申请 （一）、申请临床研究 1、品种概况 药品名称、注册分类、处方来源（经验方还是科研方，改剂型品种说明原剂型标准出处，有效部位品种说明有效部位确定的依据等）。 处方组成，制成总量。 拟定的功能主治、用法用量、规格。 2、剂型选择依据 根据文献和/或试验研究结果，简述剂型选择的合理性。 3、制备工艺及研究内容 3.1简述制备工艺（包括工艺路线及关键参数）。 改剂型的品种，需提供原剂型的制法。 3.2 简述制备工艺的研究情况，以及工艺筛选和验证情况，包括试验方法、考察指标等，明确确定的工艺参数。 3.3 简述中试研究结果和质量检测结果（包括批次、规模、成品率）。说明含量测定成分的转移率。 3.4、综合分析剂型、处方及制备工艺的合理性。 4、质量标准研究及起草说明 4.1 原药材、辅料的质量标准 说明原、辅料法定标准出处。药材质量标准中已建立含量测定方法的说明其含量限度。无法定标准的药材，说明是否建立了质量标准。说明原、辅料用量是否超出法定标准规定的范围。 4.2 成品质量标准 简述性状。 鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目（包括方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品，阴性对照结果）。 检查：说明检查项目、方法及检查结果。 含量测定：说明含测方法、含量限度、对照品来源等。 说明自检样品的批次和结果。 4.3 评价质量标准的可控性。 5、初步稳定性考察 简述稳定性考察的方法、时间、结果，以及考察样品的批次、拟定的贮藏条件。简述包装材料或容器的来源和执行的质量标准。评价产品的稳定性。提示在贮藏过程中需注意的问题。 6、综合分析与评价 分析各项药学研究工作之间的联系，并评价药学研究工作与产品的安全性、有效性之间的相关性，说明工艺合理性、质量可控性，初步判断产品稳定性。 （二）、申报生产 1、品种概况 药品名称、注册分类、处方来源。临床批件情况，简述临床批件号和获得时间，临床批件中的遗留问题，针对批件要求所进行的工作。 处方组成，制成总量。 拟定的功能主治、用法用量、规格。 2、剂型选择依据 若为申请减免临床研究的改剂型品种，需说明剂型选择的合理性，提供剂型选择的依据。 3、制备工艺及研究内容 3.1简述制备工艺（包括工艺路线及关键参数）。 明确临床研究前、后工艺是否一致，若有改变，需说明改变的内容、时间及依据，并说明其与临床研究用样品的关系。申请减免临床研究的品种，还需简述原剂型的工艺，并比较现工艺与原剂型工艺的异同，初步判断工艺是否有质的改变。 3.2 简述中试样品的批次、规模、成品率、检查结果等，说明工艺是否可行。 4、质量标准研究及起草说明 4.1 原药材、辅料的质量标准 说明原、辅料法定标准出处。药材质量标准中已建立含量测定方法的说明其含量限度。无法定标准的药材，说明是否研究建立了质量标准。说明原、辅料用量是否超出法定标准规定的范围。 4.2 成品质量标准 明确申请生产的质量标准与临床研究用样品的质量标准是否一致，说明改变的内容、理由及依据。 简述质量标准内容。说明含测批次、拟定的含量限度及确定依据。 申请减免临床研究的品种，参照申请临床研究新药的要求提供资料。 4.3 评价质量标准的可控性。 5、稳定性考察 简述稳定性考察的方法、时间、结果，以及考察样品的批次、拟定的贮藏条件。简述包装材料或容器的来源和执行的质量标准。评价产品的稳定性。提示在贮藏过程中需注意的问题。说明拟定的有效期及确定依据。说明是否提供了包装材料的注册证和质量标准。 6、综合分析与评价 分析各项药学研究工作之间的联系，以及药学研究工作与产品的安全性、有效性之间的关联性，评价工艺的合理性、质量标准的可控性、产品的稳定性，并确定产品的有效期及贮存条件。 二、已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 1、品种概况 简述药品名称、注册分类。说明已有国家标准的出处，其处方、制法、制成总量等是否明确；说明已有国家标准品种的规格及本品申请的规格。若处方中含有毒性药材，需说明毒性药材的日用量是否符合法定标准的要求。 说明仿制药的处方、制法、制成总量、日服生药量与已有国家标准品种的一致性。 2、处方 简述处方组成、辅料及制成总量。 说明方原药材及辅料是否有法定标准，并明确标准出处。药材标准中已有含测方法的说明其含量限度。 3、制备工艺 简述本品制备工艺，包括关键工艺参数；描述已有国家标准的制法，说明二者的一致性。说明是否对原工艺中不明确的工艺参数进行了研究。 简述中试生产样品的批次、规模、成品量和成品率等。说明含测成分的转移率。评价工艺是否可行。 4、质量研究及质量标准 具体要求同新药。 5、稳定性考察 简述稳定性考察的方法、时间、结果，以及考察样品的批次、拟定的贮藏条件。简述包装材料或容器的来源和执