检验报告管理规定.docVIP

检验报告管理规定 1 目的 规范药品检验报告的格式、内容。 2 适用范围 适用于所有的中药材、中药饮片及各种送样检品的检验报告。 3 责任者 质管部负责人、检验员。 4 内容 4．1 药品检验报告的要求 报告内容要求完整、无缺角、字迹清晰、色调一致、文字简洁、意思全面。 4．2 药品检验报告的内容 品名、批号、规格、数量、来源、性状、检验目的、检验项目、检验依据、取样日期或收样日期、报告日期、检验结果、结论（判定）。 4．3 报告书写顺序 鉴别、检查、含量测定。 4．4 如结果符合规定，提出符合规定的结果，否则应提出不符合规定的项目及不符合规定的程序，同时应根据具体的项目提出处理该药品的合理办法。 4．5 药品检验报告是对药品质量检验结果的证明文件，结论必须明确肯定、有依据。检验报告书上必须有检验者、复核者5部门负责人签名及盖有“检验专用章”，否则该报告无效。 4．6 计量单位系用《中华人民共和国法定计量单位》。 4．7 打印后的检验报告书，须负责人校正无误后盖章，发出。一般打印两份：一份质保部存档；另一份给送检单位。根据送检单位需要，最多给他们两份。 4．8 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，具有法律效力的技术文件，必须长期保存备查。 4．9 送检单位对检验结果有异议时，应在检验报告书发出日期起，30天内向质 保部提出，逾期视为认可。 4．10 在未出具正式检验报告书前，有关的人员不得将检验情况和结果私自泄露，若查出某人泄露，视作泄露公司机密处理。 4．11 附件《药品检验报告书》格式。 管理评审 福建省XX食品有限公司 目的 为确保质量体系持续的适合性和有效性，制定本程序。 适用范围 本程序适用于对公司质量体系的运行状况和质量体系对实现质量方针和质量目标的适合程度的综合评价。 相关文件 QP4.5—1 《文件和资料控制》 QP4.17—1 《内部质量审核》 职责 质量体系管理评审采用管理评审会议形式，总经理负责主持管理评审会议。 管理代表负责向总经理汇报质量体系运行情况；管理评审实施计划的落实和组织协调工作；管理评审后纠正措施的跟踪检查和报告工作。 管理评审会议代表由下列职能部门负责人组成：总经理、品管部、生产部、基地科、储运部等。会议代表应作好充分准备，提供与本部门工作有关的评审所需的书面报告，并负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。 程序 管理评审会议 5.1.1 会议频次 管理评审会议每年至少召开一次。当需要对质量体系的有效性进行审查时，可临时召开会议。 5.1.2 会议目的 审查质量体系对实现质量方针和质量目标的适合性和有效性。 审查公司在质量发展方向上所处的地位。 对影响质量的综合因素进行分析。 推动质量问题或潜在问题的处理。 达成共识以统一行动，实现新目标。 5.1.3 会议议题 会议要求各职能部门负责人汇报下述情况： a. 内部质量审核情况 报告人：管理代表 b. 产品质量评价 报告人：品管部 c. 原辅料采购与检验 报告人：供应科 d. 纠正和预防措施 报告人：品管部 e. 生产能力和过程控制 报告人：生产部 f. 客户反馈意见/投诉 报告人：销售科 g. 培训 报告人：品管部 h. 设备 报告人：生产部 i. 卫生 报告人：品管部 j. 搬运、储存、防护、包装及交付 报告人：储运部 5.1.4 审议内容 5.1.4.1 会议应对上次“管理评审会议决议”进行审查，证实决议要求应落实的任务都已完成。 5.1.4.2 审议5.1.3款中a项内部质量审核情况，评议质量手册中的各项规定的适合性，评价质量体系的有效性。 5.1.4.3 审议5.1.3款中b至j各项报告的内容，以评价各部门的工作。 若发展趋势不利于达到质量方针或质量目标要求，应分析问题的根本原因，此时，应对质量体系进行复审。 分析质量体系要素随着新技术的出现、社会需求、市场形势的变化而进行修改的建议，商讨是否修改质量方针，提出新的质量目标。 会议决议 会议应对质量体系的适合性和运行的有效性作出结论性的评价。 会议可作出以下决议： 为改进质量活动，改善质量体系而制定的行动计划。 修改质量方针。 提出新的质量目标。