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2013年竞赛试题 药品生产质量管理规范 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。 GAP的中文名称是？答：《中药材生产质量管理规范药临床试验管理规范药非临床研究质量管理规范 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。 药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。 国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。 新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 药品认证的含义是什么？答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 《药品生产许可证》的有效期是几年？答：是5年。 GMP认证证书的有效期一般是几年？答：是5年。 遗失《药品生产许可证》如何处理？答：持证单位应立即向原发证机关申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。 药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？答：监督检查的主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。 通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？答：国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。 药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报那些情况？答：变更人员简历及学历证明等有关情况。 药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？答：应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。 药品生产企业发生重大质量事故的，应怎样处理？答：必须立即报告所在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管理部门应在24小时内报告国家食品药品监督管理局。， 经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？答：由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。 某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可以吗，为什么？答：不可以。《药品生产监督管理办法》第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。 制定GMP的法律依据是什么？答：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 药品质量管理体系的如何建立？答;应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 药品质量管理体系是否包括GMP？答：GMP作为质量管理体系的一部分。 GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？答：不是最高要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求。 制定本规范的目的是什么？答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 申请GMP认证的首要条件是什么？答：必须取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》。 已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备那些条件才可申请GMP认证？答：应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于什么时候颁布，何时施行？答：于2011年2月12日正式颁布，2011年3月1日施行。 企业所有人员接受卫生要求的培训，并建立人员卫生操作规程，目的是？答：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 直接接触药品的生产人员至少多久进行一次健康检查。答：每年 企业应当采取适当措施，避免什么人员从事直接接触药品的生产？答：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员。 参观人员和未经培训的人员不得进入什么区域？答：生产区和质量控制区。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少