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达那唑胶囊人体生物等效性研究
张宏文刘广余施裕珍(南京医科大学第一附属医院,临床药物研究室,南京210029)
达那唑(Danaz01)为促性腺激素抑制药,作用于下丘脑垂体卵巢轴,能抑制性腺激素的分泌和
释放,I临床上主要用于子宫内膜异位症等。也是有效的口服避孕药,病人耐受性较好,但部分可引
起可逆性转氨酶升高。达那唑血药浓度测定方法大多采用放射免疫(RIA)进行体内药物分析”‘21,
本文参考有关文献91建立了反相HPLC法测定达那唑血药浓度,研究了18例健康成年女性单次VI服
两种制剂后的药代动力学特征,并评价两种制剂的人体生物等效性,为临床应用提供依据。
I.料与方法
1.1药品与试剂
受试制剂:达那唑胶囊(广州贝氏药业有限公司,批号990919,规格100mg/粒);参比制剂:
达那唑胶囊(上海华联制药有限公司,批号000201,规格100
mg/t逝)内标:醋酸甲地孕酮(上海
华联制药有限公司提供),甲醇(HPLC纯),正一已烷,异丙醇为分析纯。
1.2仪器
院大连物理化学研究所)。
1.3HPLC测定血浆中达那唑浓度的测定方法
1.3.1色谱条件
u
lnin,5
C18柱(150mmx4.6m,美国康林公司),流动相:甲醇:水(78
色谱柱:Discovery
:22),流速1.0ml/min。检测波长285nm,柱温,室温。
1.3.2.血浆样品处理
u u
于离心试管中准确吸取血浆1.0ml,加入内标物(100 1,混匀,加入O.5ml
g/mL1)100 pill0.8
l甲
另一离心管中,再加入5ml正已烷二异丙醇提取液依法操作,合并上清液,于50。C挥干,50u
醇溶解,20ul上清液进样分析。
1.3.3色谱行为和标准曲线
线样本,按“血浆样品处理”项下操作,每种浓度做5份样品,记录色谱图,计算峰面积As和内标
形分离良好,不受内源性杂峰干扰,其色谱图见图1。
1.3.4精密度
于离心管中精密加入不同量达那唑溶液,配成含达那唑20、100、400
ng.ml‘1血浆样品,按“血
浆样品处理”项下操作,在日内和日问对每种浓度各做5份样品,记录峰面积(As)和内标峰面积
(Ai)计算比值f(f=As/Ai)结果见表1。
1.3.5准确度
配制低、中、高三种浓度的达那唑血浆样本,每种浓度各做5份,按“血浆样品处理”项下操
作,测得三种不同浓度的回收率。
A、B、C图略
1:内标峰 2:样品峰
图l血浆中达那唑HPLC色谱图
(A)空白血浆色谱图(B)空白血浆加达那唑(100ng.mL-1)色谱图
(C)健康受试者口服受试制剂达那唑4h后血浆样品色谱图
表1达那唑精密度试验
Table1 Precisionofdanazolin (n=5)
human
plasma
表2 血浆中达那唑回收率
Table2 (n=5)
Recoveryofdanazolinhumanplasma
Concen仃at
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