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 药品生产、经营、使用单位与药品不良反应监测 湖北省药品不良反应监察中心 于 星 《药品管理法》2001年2月28日第九届全国人大常委会第22次会议修订通过。 修订后的《药品管理法》于2001年12月1日起施行。 国家实行药品不良反应报告制度 报告药品不良反应的目的 继续追踪上市药品在审批之前的临床试验研究阶段已发现和未发现或未知的不良反应的发生情况，了解并测算其发生率，是为了提高药品的质量、指导临床合理用药、协助政府部门决策。实施对上市药品的安全性监测既可监督药品质量又可起到保障人民群众用药安全有效保护人民身体健康的双重目的。 邵局长在全国药品不良反应监测工作会议上讲话摘要 药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的一个组成部分 药品不良反应监测是依法对已批准生产销售的药品进行安全性监督的一种手段。 是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责。 也是体现一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展的重要标志之一。 做好药品不良反应监测工作的关键是全面实行药品不良反应报告制度。我们不仅要理解和执行新修订《药品管理法》第七十一条，同时要明确追究行政‘不作为’的法律责任。这既是新的《药品管理法》的一个重要特点，同时也体现国家法律对行政主管部门的基本要求，提醒国家公务员不要忘记自己的基本责任和基本义务。 药品生产、经营、医疗预防保健机构是药品不良反应监测工作的主体 《药品不良反应监测管理办法》（试行）于1999年11月25日颁布 总则第二条明确规定： 药品生产经营企业和医疗预防保健机构 应按规定报告所发现的药品不良反应。 国家行政主管部门有权 对某些药品做出停止生产、销售、使用的紧急控制措施 “对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处理决定。” ADR监测是药品监督管理工作的一个重要组成部分 国家药品不良反应监测工作隶属于药品监督管理局药品安全监管司。 省药品不良反应监测工作隶属于省药品监督管理局药品安全监管处。 11 湖北省药品不良反应监测中心隶属省药品监督管理局安监处。 药品不良反应监测工作是在行政主管部门领导下，由新药审评部门、制药企业、经营企业、使用单位共同参与的一项药品监督管理工作。 药品不良反应涉及的相关法律责任 患者：是特殊消费群体，是弱势群体，保护弱者（受害者）是法律的基本义务 生产企业——审评机构——处方者——药师——执行者 14 生产企业责任：将获得生产许可证的药品严格按照获批标准进行生产。制药企业有责任提供患者想要知道某一药物的安全程度方面的资料，合法、合理、忠实、切合实际地报道药品的不良反应。企业有责任提醒用药者注意药品的危害性，并告诉处方医生如何去使用药物。于是企业将部分责任转给了处方医生。 15 审评机构责任：审评机构有责任确保产品的实验具有满意的设计、实施和完成过程。产品只有在实验结果达到规定可行的质量标准方能获得生产许可证。如果质量标准错了，则制药企业出售按标准生产的产品可逃避责任。在获得不良反应报告后，审批机构有责任对所报告的情况做出反应，必要时可废除生产许可证。 16 审批机构应按照要求向制药企业索取关于产品的质量标准和不良反应资料，并按照有关提示补充相应有关资料。移植新药应报告国外不良反应信息；进口药品应报告上市国的不良反应信息；国产新药应有临床观察资料，无不良反应资料则不应批准。如隐瞒不报、弄虚作假则应取消批准文号。因审批不严造成重大不良反应事故则视为审批者的责任。 17 处方者责任：处方者应仔细考虑下列问题：?某特殊病例是否需要用某药；?用药带来的好处是否大于可能发生的不良反应的危害；?是否有达到相同效果的更安全的方法；?为什么这种特殊病例更可能遭受不良反应或药物相互作用带来的危害。同时，还应提醒病人哪些食物不能吃，有昏睡作用的药物服后不能驾驶，或孕妇服药对胎儿有潜在危险等等。 18 医生在开始治疗前应该做些基本检查，还应该提供清楚的治疗方案并告诉病人一旦发生不良反应应该怎么办。此外，处方必须清楚易读，对曲解处方的意思引起的危害应由医生护士和药师共同负责。处方者应该熟知他所开处方上的药物，并客观地选择其用法，向患者提供充分的资料以使其决定是否使用该药，提醒患者注意有关药物的不良反应及药物相互作用。 61 药师责任：作为专业人员，药师对病人负有关照的责任。 要按照医师处方安全正确地发药。发现处方问题，药师有责任与处方医师联络，药师的职责是正确地执行医师的医嘱，审查处方的合理性，保证病人正确用药。 20 执行者责任：护