兽用基因工程生物制品的安全控制对策与措施(Ⅱ)--生物安全性评价.pdfVIP

2001，35(4)：3～9／范书才 中国兽药杂志 ·3‘ ofCAVandREVwere showedthatthe technology．Thepositive 10％(2／20)and5％(1／20)．It CAVand REVinfectionswerethe reason forthe oftheflock． primaryresposibleimmunodepression infectiousanemia words：Chicken virus；Reticuloendotheliosis Key 兽用基因工程生物制品的安全控制对策与措施(Ⅱ) ——生物安全性评价 范书才 (中国兽医药品监察所，北京100081) [摘 要] 本文阐述了与兽用基因工程生物制品的生物安全性评价有关的动物病原体的危害性分 类与生物安全等级、安全性评价的内容和要求及制品的安全性复核检验等内容。 [关键词]动物病原体；生物安全等级；生物安全性评价 除法律法规体系的建立和安全管理外[1]，生物安全性评 1．1．1 第一类危害性个体和群体危害性低。该类生物剂 价也是对兽用基因工程生物制品实施安全控制和管理的重 不可能引起健康人员或动物的疾病。 要环节，是核心和基础；科学、公正的安全性评价为安全管理 1．1．2第二类危害性 中度的个体危害，有限的群体危害。 提供决策的依据。 该类病原体能够引起动物的疾病；但在正常情况下，不可能 1动物病原体的生物安全等级 对家畜，以及实验室工作人员、群体人员或环境造成严重的 要对基因工程工作进行安全性评价，首先需确定其安全 危害性；实验室接触极少引起导致严重疾病的感染；具备有 等级。在《农业基因工程安全管理实施办法》中，按照潜在危 效的治疗和预防措施；传播的危险性受到限制。 险程度，将基因工程工作分为四个安全等级[1]。对于动物用 1．1．3第三类危害性高度的个体危害，低度的群体危害。 基因工程生物制品而言，基因工程工作涉及受体生物、供体 该类病原体通常引起严重的人类或动物的疾病，并造成严重 生物(提供目的基因)和遗传工程体及产品；这些都可以统称 的经济损失；但一般情况下偶然接触不会引起个体间的传 之为动物病原体。因此，我们可以通过对动物病原体的危害 播，可以用抗微生物剂或抗寄生虫剂预防或治疗。 性分类来确定基因工程工作的生物安全等级。 1．1．4 第四类危害性高度的个体和群体危害。该类病原 1．1 生物剂危害性分类标准 目前，国际上对动物病原体 体通常引起极为严重的人类或动物疾病，并且一般不可预防 危害性的分类还没有统一的标准。《国际动物保健法))(Inter—或治疗；在个体之间、动物与人类之间容易直接、间接或偶然 nationalAnimalHealthCode)[2]将需要向国际兽疫局(OIE)接触传播。 报告的动物传染病分成A、B两大类，并依此确定两大类动 1．2 动物病原体的危害性分类与生物安全等级 依据生物 物病原体；但是，这种分类不包含非致病性和弱致病性动物 剂危害性分类标准对动物病原体进行分类，并将其分成四类 病原体。在我国，在农业部颁发的《兽医微生物菌种保藏管理 危害性病原体。本文参考国外的标准，将一些与动物疾病和 试行办法》[31中，根据致病的危害性程度，将病原微生物由高 人畜共患病有关的细菌、真菌、病毒和寄生虫进行了危害性 到低分成四类；但这种分类与国际上较为通用的生物剂(Bi— 归类(详见附录)。但须注意的是：操作时产生传染性液滴和 ologicalagent)危害性分级方法和标准