蛋白质药物新剂型的研究与进展.pdfVIP

蛋白质药物新剂型的研究和进展 平其能 (中国药科大学) 一、蛋白质药物发展现状 生物技术的发展促进了大分子生物活性物质的发现，用于治疗或诊断的多肽、蛋白、 酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等药物不断出现，国外已批准上市的生物 技术药物产品约90多种，进入临床实验的生物技术药品有369种，占美国所有临床实验 药品的三分之一，正在研究发展的大分子活性物质或药物达千种以上，生物技术药物的 种疾病，其研究多数是针对癌症治疗，在传染性疾病、神经性疾病、心血管疾病、呼吸 系统疾病、艾滋病、自体免疫性疾病、皮肤病等。早在上世纪90年代，美国FDA即已 批准可以进行临床研究的基因疗法达72种，年初国家食品药品监督管理局也批准了重组 人1353腺病毒注射液的生产。由于半衰期短，生物技术药物的基本剂型是冻干注射剂或 注射液，需要长期频繁注射给药，面对生物大分子在稳定性及吸收等方面的困难，在研 究和生产高质量的冻干粉针及溶液型注射剂的同时，发展多种途径给药的新剂型是制剂 工业和研究的重要任务。 二、注射用蛋白质药物传输系统 1．蛋白质药物的聚乙二醇化——PEGINOLOGY