上海中药行业定制膏方加工实施细则（2013版）.doc

上海中药行业定制膏方加工规范提高定制膏方管理水平质量特制定制膏方定制膏方墙壁、灶台、顶壁地面应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹定制膏方加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染定制膏方加工场地应装纱门纱窗防止昆虫及其它动物侵入定制膏方除湿、降温、排气和安全防火设施与药液接触的设备、容器具筛网等应优质耐腐蚀不与药汁起反应的材料制成，禁止使用铝制品筛网对配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配。处方应经核价员核价填写加工单登记顾客姓名、地址或联系电话，约定取货日期等计价必须严格执行有关物价管理规定不得超标准收费。配方员应严格按照处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，退回审方人员重新审核贵、细药料应凭单另配配料完毕后由校对员校对复核签名，将处方、加工单配药料转移至加工制作场地。代加工膏方。人员进入煎膏场所，必须穿戴清洁的工作服、工作鞋，工作帽、口罩，做好自身的清洁卫生工作。不留长指甲、不涂指甲油、不佩戴金属飾品处方、加工单及药料加工原料，加工单上的姓名与处方姓名相符，核对校对员的签膏方加工应根据加工单编号及约定取货日期先后妥善安排，做好记录保证按约定时间交货药料应用6—8倍量清水完全浸没浸泡（供煎头汁药用）。常压煎汁（用传统铜锅等方法）浸泡时间≥8小时；使用加压煎汁（用煎药机等方法）浸泡时间≥12小时。对处方要求使用的辅料、胶料等，用黄酒或合适的溶媒浸泡、搅拌至充分烊化，用80-100目筛过滤后备用药料应煎煮两次（汁）。使用常压煎汁（用传统铜锅等敞口煎煮）头汁煎煮时间≥1小时，二汁加6倍量的水，煎煮时间≥小时（以上时间是指煎煮水沸后开始计时），最后压榨取汁使用加压煎汁（用煎药机等），煎煮时间为头汁煎煮≥1小时，二汁加6倍量的水煎煮≥0.5小时，煎煮时必须保证加水量到位。对药量大的处方，依据煎药机的容量大小分次煎煮贵、细药料进行复核。确认无误后由双人投料，并按照处方要求分别处理〔或打细粉后混入膏滋中，或单独用小锅煎煮〕。贵、细药料煎煮，应煎煮次，压榨取汁，汁水合并过滤备用将煎煮好的药液合并用筛网滤（根据不同的药物使用24-40目筛网），滤液沉淀取上清液，用80-100目的筛网过滤滤液洁净锅内浓缩，在浓缩过程中，不断撇除浮起的泡沫，并注意掌握火候防止药液沸腾溢出和。根据处方要求，适时将备用的药汁（）加入浓缩药液中，浓缩成合适比重的膏滋。趁热将膏滋洁净容器，在容器外贴上本料加工制作过程中应避免使用易碎、易脱落、易长霉的器具加工过程中，容器、煎药锅上应有明显的与操作记录相一致的编号或识别标记。中间产品在加工区流转时应避免混淆和污染，有防范措施加工制作区域不得堆放非生产物品和个人杂物，加工中产生的废弃物应及时处理应有防止筛网断裂造成污染的措施每一加工阶段完成后，操作人员应进行清场并填写清场记录。货架温度应保持在℃以下，湿度应保持在5～7%。 （四）凉膏间进行紫外线消毒每日不少于两次每次不少于半小时，并做好记录凉膏间质量检验膏滋应无焦臭异味、无糖结晶析出。不溶物抽查：取煎膏剂5毫升，加热水200毫升，搅拌使其溶解，放置3分钟后观察，不得有焦块、药渣等异物。（如药材碾成细粉加入膏滋剂中的，应在未加入药粉前进行不溶物检查，符合规定后方可加入药粉加入药粉后不再检查不溶物）质量员必须认真核对容器标贴与处方、加工单上的姓名、加工单编号是否相符；所有加工记录是否完整、正确容器上贴“合格认定”专用绿色标识（此项仅对单位有效），质量员膏滋客户取货单发货，发货时必须详细核对姓名、加工单编号、日期、地址或电话核对无误后签后发放。应对顾客膏方服用保存指导，并按照企业的“质量信息反馈制度”做好相关记录应严格按岗位操作法或标准操作规程进行加工及时、真实、完整地填写所有加工记录，并有操作员和复核员的签名本解释权属上海中药行业协会。二○年月 第1页，共6页