检测方法确认程序.docVIP

检测方法确认程序 1目的2? 范围3? 职责负责非标方法、实验室制定方法的确认，作业指导书3.4?质量负责人负责组织对制定方法的评审和验证； 3.6 各负责各自选用检测方法的提出、必要的作业的编制及档案的建立4? 程序对确认过程得到的测量值的范围准确度及其他相关因素等进行评审，填写确认评审记录；评审内容可包括：物品采集代表性及物品处置、运输的合理性；测量仪器设备；人员要求；环境对测量结果的影响和环境条件的限制；方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性、复现性可根据具体方法确定成本和风险；其它因素 4.2.4 检测室写出详细的确认报告，其中包括： 详细说明被确认的方法应满足的预期目的和特殊要求，包括客户的要求； 给出被确认的方法的特性； 核查使用该方法是否能满足预期的要求； 核查有效性声明。 4.3 对偏离的控制 4.3.1允许偏离的判定原则 只有在同时满足下列四项要求时该偏离才允许发生： 该偏离属于文件规定的允许范围； 该偏离经技术判断可以发生； 预先征得客户同意； 经过授权批准。 4.3.2允许偏离的确认 1）中心根据客户的要求和工作需要，在出现偏离时确定该偏离是否属于文件规定的允许范围，若不属于，则安排进行技术判断。 2）技术负责人组织技术人员运用相关技术手段对偏离进行技术判断，判断是否能保证量值的准确性、统一性和溯源性，即保证测量结果能满足相关标准（或测量不确定度）的要求。 3）有关该偏离的应提出申请经技术负责人批准后才能实施。 4）有关资料由技术部收集后,由综合办公室负责归档保存。 4.4 当需要对非标准方法和实验室制定的方法做某些改动时，需将改动后的内容形成报告，必要时，重新进行确认。当评审中发现所制定的方法不能满足顾客的要求时，应? 支持性文件 《文件控制程序》 《测量不确定度评定程序》 6 相关记录 （1）非标准方法确认评审记录 （2）检测方法确认表