生物制品GMP厂房设计确认与探讨和建立.pdfVIP

技术与方法学 生物制品厂房设计确认的探讨和建立 陈哲文马相虎陈华弟王洪跃吴落天晏子厚 上海生物制品研究所有限责任公司上海 摘要 目的 研究建立符合药品生产质量管理规范 年修订 要求生物制品生产厂房的设计确 认 方法将生产厂房的设计确认文件分为设计确认方案和设计确认报告 进行生物制品生产厂房工艺布 局净化空调系统洁净暖房洁净冷库设计确认的探讨 结果通过设计确认以文件和记录证明生物制品 厂房的设计符合预定用途和规范 结论建立了符合药品生产质量管理规范的生物制品厂房为生产 安全有效的生物制品奠定了基础 关键词 设计确认药品生产质量管理规范生物制品