某原料生产用设备清洁验证方案.docVIP

目 录 概述 验证目的 验证范围 相关参考文件 工艺流程 设备流程图 验证实施 验证设备 清洗 取样 检测 可接受标准 清洁验证数据、结果汇总 异常情况处理程序 再验证周期 验证小组组成 十一、验证安排 十二、验证结果评定与结论 概述 XXXX生产用设备按清洗规程YL-SOP-WSP-019-00来清洁。xxxx的工艺过程分为溶解、离心、过滤、沉淀、洗涤、真空干燥工序，在药品生产的每道工序完成后，为防止药品污染和交叉污染，对设备进行清洗。本工艺生产使用设备均为专用设备。由于XXXX是激素类产品，本次验证我们选择部分代表设备，进行微生物、酸碱度考察，来证明此清洗规程的可靠性。 验证目的 验证XXXX生产用设备按清洗标准操作程序YL-SOP-WSP-019-00 进行清洁后的清洁效果能达到预定要求。 验证范围 原料药车间多肽合成工场XXXX生产用设备。 相关参考文件 文件名称 文件编号 XXXX移动用具清洗标准操作程序 YL-SOP-WSP-0-00 XXXX工艺规程 CO-TQS-LTP-088-00 XXXX生产批记录 CO-SMP-QMP-036-00F13 XXXX质量标准 CO-TQS-YFL-(Z)-018-00 工艺流程 溶解 加热 保温 冷却 离心 上清液 前叶粉 渣子 冷却 过滤 丙酮沉淀 加热 保温 冷却 离心 滤液 上清液 真空干燥 沉淀物 成品 设备流程图 本工艺生产设备流程图见附件YL-TQS-VTP-050-00F1 。 验证实施 1、验证设备 验证设备 步骤 控制项目 可接受标准 取样容器 砂芯漏斗、抽滤瓶 溶解、洗涤 目检 内表面无固体残留 / 酸碱度 溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色，甲基红试剂不显红色 普通试剂瓶 离心罐 离心 目检 内表面无固体残留 / 酸碱度 溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色，甲基红试剂不显红色 普通试剂瓶 搪瓷盘 真空干燥 目检 内表面无固体残留 / 酸碱度 溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色，甲基红试剂不显红色 普通试剂瓶 微生物 ≤100个/ml 灭菌试剂瓶 2、清洗 2.1、清洗方法 清洗分前洗和后洗，具体方法见XXXX移动用具清洗标准操作程序YL-SOP-WSP-019-00。每次前洗结束取样。 2.2、清洗用试剂及工具 清洁用具 / 清洗液名称 材质 / 规格 饮用水 / 刷子 尼龙 纯化水 符合纯化水标准 2.3、清洗关键参数 步骤 清洗液/清洁用具名称 水量 清洗时间 前洗 饮用水 大水 5分钟 纯化水 大水 5分钟 清洁液NaOH溶液 0.1% 30分钟 纯化水 大水 5分钟 后洗 饮用水 大水 5分钟 尼龙刷 / 一遍 3、取样 3.1、取样人员 QA人员按取样要求进行取样。 3.2、取样器具处理 按操作程序QA-SOP-QOP-012-00进行器具清洗处理。 3.3、取样方法 所有设备按清洗操作程序清洁完毕。 (1)、砂芯漏斗、抽滤瓶(配套使用) 砂芯漏斗中加入500ml纯化水，下接抽滤瓶，抽滤完毕，将抽滤瓶中溶液再倒入砂芯漏斗中，重复上述操作，用取样瓶对瓶中滤液进行取样，取样瓶用滤液润洗三遍后取样，取样量为取样瓶容积的4/5, 塞上塞子，瓶身上贴好标签，送检。 (2)、搪瓷盘 ；离心罐 沿着设备内壁加入一定量的纯化水，(搪瓷盘加300ml纯化水，离心罐加200ml纯化水)充分摇匀，取样前取样瓶先用溶液润洗三遍，取样，取样量为取样瓶容积的4/5, 塞上塞子，贴上标签，送检。 4、检测 4.1、目视检查 经目测，设备内表面没有明显固体残留，符合标准；若不符合，则淋洗水取样不必进行。 4.2、淋洗水的检测 4.2.1、微生物检测 4.2.1.1、定量限的确定：按纯化水标准检测，≤100个/ml。 4.2.1.2、淋洗水的测定：按操作程序QC-SOP-LOP-014-00进行测定。 4.2.2、酸碱度检测 4.2.2.1、定量限的确定：按纯化水标准检测，溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色，甲基红试剂不显红色。 4.2.2.2、淋洗水的测定 取本品10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.3、检测