医药生物技术及生物技术药物(一).pdfVIP

编者按：国家中长期科学和技术发展规划纲要的制定，为我国生物医药科技和产业化发展带来了前所未有的机遇。为了 给广大读者提供更全面、更系统的医药生物技术理论和生物技术药物研制最新进展，从本月起，本刊将特邀朱迅教授连续发 表系列文章，详细介绍生物技术药物发展的概况和趋势。同时，热烈欢迎广大读者积极参与交流和讨论。 医药生物技术及生物技术药物（一） 文 / 朱 迅 摘 要 医药生物技术产业快速发展给制药行业带来了新的活力，以重组蛋白 质药物、治疗性抗体、生物技术疫苗、基因药物及基因治疗、细胞及干细 胞治疗等为代表的生物技术药物揭开了医药产业发展的崭新一页，2008年 全球医药产品销售额前15名中就有四个生物技术药物。 本文将介绍生物技术药物发展的概况及趋势。 关键词　生物技术药物；重组蛋白质药物；生物技术疫苗；基因药物；细胞治疗 医 药 生 物 技 术 是 在 分 子 生 物 等生物材料制备的，用于人类疾病预 学发展基础上成长起来的，包括基 防、治疗和诊断的药品，包括血浆 因工程、蛋白质工程、细胞工程、 成分、组织、体细胞、疫苗、基因 发酵工程等，其中基因工程和蛋白 治疗、重组治疗性蛋白等。美国FDA 质工程技术是核心。医药生物技术 按生物制品许可证申请（Biologics 实际上包括产品和具体技术两大方 License Applications，BLA）法规 面 ， 其 中 ， 技 术 为 手 段 ， 产 品 是 对该类产品进行审批。生物技术药 目标。就医药生物技术产品而言， 物（Biotechnology Medicine）重 朱迅，吉林大学白求恩医 目前常用的名称包括生物技术药物 点是指应用重组DNA技术生产的 学院教授，博士生导师，国泰 (Biotechnology Medicine) [1] ，生 蛋白、多肽、酶、激素、疫苗、细 国际医药常务副总裁。 物制品（Biologicals) [2]及生物药 胞生长因子、单克隆抗体及基因治 主要从事免疫学、分子生 物学研究及疫苗、单克隆抗体 [3] （Biopharmaceuticals） 等。三个 疗和细胞治疗产品等（表1），产 等生物技术产品开发。先后主 持或参与承担国家自然科学基 名称的概念及内涵既有差别，也有 品类型为疾病治疗剂、诊断试剂、 金、卫生部、吉林省科委等资 交叉；其中生物制品（Biologicals) 预 防 药 物 与 兽 用 治 疗 剂 。 生 物 药 助的课题20多项，在国内外发 表论文100多篇；主编及参加 范围最广，泛指应用普通的或以基因 （Biopharmaceuticals）限定范围较 编写专著和教材16部；获卫生 部、吉林省科委、吉林省卫生 工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵 窄，与小分子化合物药物（NCE）相 厅等科技成果奖4次。 工程等生物技术获得的，用微生物、 对应，一般指应用重组DNA技术生产