筛片机清洁验证方案A.pdfVIP

WWW.HiGMP.COM Protecting and Promoting Your Health 如果您有好资源，欢迎与大家分享，投稿邮箱：lugoo@，HiGMP 官方QQ 群：5323218 第 1 页 共 3 页 筛选机清洁验证方案 1 适用范围 本方案适用于固体制剂车间筛选机的清洁验证。 2 职责 生产部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。 质量部QC ：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。 QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并 总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 总经理：负责验证方案及报告的批准。 3 内容 3.1 概述 筛选机用于我公司固体制剂车间氯霉素的筛片，为证实所制订的清洁 SOP 能够避免污染， 在设备按清洁 SOP 清洁后对清洁部位采用棉签擦拭，进行微生物检验，并对结果进行综合 评价。依据为《验证管理程序》、《清洁验证程序》。 3.2 验证目的 确认当设备按已制订的清洁 SOP 进行清洁后，可将设备上残留污染物的量清除到规定的限 度标准要求。 3.3 验证原理 在设备按清洁 SOP 清洁后，用棉签对最难清洁部位进行擦试取样检验，将检验结果与可接 受限度比较，若低于限度，则可证实清洁 SOP 的有效性。在生产过程中，我们以≤ 2 100CFU/10cm 作为考核指标，确定最终微生物限度。由于筛片机只用于单品种，可暂时不作 残留量验证。 3.4 执行的清洁程序。 《筛片机清洁SOP》 3.5 关键部位 筛选机料盘。 3.6 验证方法 按清洁 SOP 操作结束后，用经高压湿热灭菌的棉签对最难清洁部位进行擦拭取样，进行微 生物检验。 3.7 可接受标准（10cm2 为取样面积）： 2 3.7.1 微生物检验可接受标准：棉签取样：≤100CFU/10cm 。 第 2 页 共 3 页 3.8 取样计划 3.8.1 微生物检验由QC 卫检人员在化学取样前进行。在清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量灭菌 2 生理盐水，在关键部位按10cm /棉签进行擦拭取样后，放入灭菌后的100ml 生理盐水中，振摇 洗涤制成供试液。 3.9 检验方法 3.9.1 微生物检验方法 按《微生物限度检查SOP》执行。 4 进行三次验证。 5 验证记录见附表。 6 验证总结论：见验证报告。 第 3 页 共 3 页 筛选机清洁验证记录 产品名称： 接受标准 微生物指标：≤100CFU/10ml 次数 部 位 平皿数 小 结 1 2 3 4 5 1 筛选机料盘 2 筛选机料盘 3 筛选机料盘 总 结 记录人：