美国与欧盟生物安全柜标准比较.pdfVIP

国际生物安全柜标准国际生物安全柜标准-欧盟欧盟 EN12469:2000 和美国和美国 NSF49:2002 的比较的比较 国际生物安全柜标准国际生物安全柜标准 欧盟欧盟 和美国和美国 的比较的比较 作者：Lin Xiang Qian 翻译：Wu Xiao Feng 摘要摘要 摘要摘要 在 2000 年 5 月，欧洲标准化委员会(CEN)颁布了生物安全柜欧洲标准 EN12469:2000，正式替 代了德国 DIN 12950、英国 BS5726 和法国 NF X-44-201 等欧盟成员国生物安全柜的标准，成 为欧盟区域内生物安全柜的统一标准。 NSF49 在上世纪 70 年代就已经出现，被公认为目前生物安全柜领域最完善的标准。在2002 年， ANSI/NSF49 正式获得了美国国家标准学会 （American National Standard Institute, ANSI ）的 官方认可，成为美国生物安全柜的统一标准。 EN12469 和 NSF49 是目前世界生物安全柜领域最重要的标准，在这篇文章中，我们会着重介 绍和讨论两项标准之间的区别，以供业内人士参考。 1、安全柜型号的规定、安全柜型号的规定 、、安全柜型号的规定安全柜型号的规定 EN12469 对一级、二级和三级生物安全柜的分类、性能和检测有明确的规定： 一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处 在于排气口安装有 HEPA 过滤器。所有类型的生物安全柜都在排气和进气口使用 HEPA 过滤器。 一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前 已较少使用。 二级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型，通过 HEPA 过滤器的洁净气流从安全柜顶部垂直 吹下，通过工作区域，在到工作人员的呼吸区域前被俘获。气流在放空前将被过滤。所有的二级 生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。 三级生物安全柜是为 4 级实验室生物安全等级而设计的，柜体完全气密，工作人员通过连接在 柜体的手套进行操作，俗称手套箱(Golve box)，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不 受污染，适用于高风险的生物试验。 目前市面上大多数生物安全柜都是二级的，而一台“欧洲标准二级生物安全柜”和一台“美国标准二 级生物安全柜”是不同的：最基本的方面来说，两种类型安全柜都可以提供对操作人员、试验品 和工作环境的保护；工作原理也相同。最大的区别是 EN12469 只对“二级生物安全柜”有一个基 本的定义，而 NSF49 将二级生物安全柜依照入口气流风速、排气方式和循环方式等分为 4 个类 型：A1 型，A2 型(原 B3 型),B1 型和 B2 型： A1 型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为 0.38m/s 。70%气体通过 HEPA 过滤器 再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。 A2 型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为 0.5m/s 。70%气体通过 HEPA 过滤器再 循环至工作区，30% 的气体通过排气口过滤排除。 二级 B 型生物安全柜均为连接排气系统的安全柜。连接安全柜排气导管的风机连接紧急供应电 源，目的在断电下仍可保持安全柜负压，以免危险气体泄漏如实验室。其前窗气流速度最小量或 测量平均值应至少为 0.5m/s(100fpm) 。B1 型 70%气体通过排气口 HEPA 过滤器排除，30% 的 气体通过供气口 HEPA 过滤器再循环至工作区。B2 型为 100%全排型安全柜，无内部循环气流， 可同时提供生物性和化学性的安全控制。 A1 型和 B1 型二级生物安全柜目前在美国已经很少使用；B2 二级生物安全柜在美国特定的生物 研究领域有着广泛的使用，而在欧洲几乎没有使用。有趣的是，欧洲市场上符合 EN12469 的二 级生物安全柜在结构要求方面基本等同于美国 A2 型生物安全柜 （除了一些小的区别），而这两 种类型的生物安全柜是目前世界上各类生物安全柜 （无论一级、二级或三级）中最普遍使用的。 2、对安全柜性能和测试的规定、对安全柜性能和测试的规定 、、对安全柜性能和测试的规定对安全柜性能和测试的规定 EN12469 和 NSF49 都是以规范性能为基础的标准，换句话说，标准并不侧重安全柜结构设计， 不是通过细节规格要