七宝美髯软胶囊制备工艺及质量标准研究.pdfVIP

中文摘要 七宝美髯软胶囊制备工艺及质量研究 摘 要 七宝美髯软胶囊是在部颁中成药第一册七宝美髯丸的基 础上改变提取工艺改剂型而来，处方由制何首乌、当归、补 骨脂(盐制)、枸杞子、茯苓、菟丝子、牛膝七味药材组成，功 能主治为补肝肾，益精血。 原处方为丸剂，全粉入药，质量标准中无含量测定及薄 层鉴别项，改为软胶囊，按照新的药品注册管理办法的技术 要求对该项目进行了研究，在充分考虑处方中各药昧有效成 份的基础上进行了醇提及水提，最大限度的保留了水溶性及 脂溶性有效成份，进行了软胶囊的生产工艺研究及质量标准 研究，质量标准与原剂型相比有很大提高，增加了制何首乌、 当归、补骨脂、牛膝的薄层鉴别，增加了君药制何首乌中有 效成份二苯乙烯苷的含量测定，可以更加有效的控制产品质 量。新剂型有利于药物成份吸收，且外型美观，剂量适中， 病人的顺应性好，临床易接受。 ‘ 中文摘要 第一部分 七宝美髯软胶囊的生产工艺研究 目的：根据处方组成，研究七宝美髯软胶囊的提取工艺 和制剂工艺，同时为新药申报提供依据。 方法：根据各味药在处方中的作用及所含的有效成份， 采用正交试验方法确定本品的提取工艺参数，采用喷雾干燥 技术以二苯乙烯苷的转移率为指标进行了干燥方法研究。采 用明胶、甘油、水不同配比考察了对囊皮崩解时限的影响， 进行了辅料品种筛选，采用基质吸附率法进行了基质吸附率 考察，采用正交试验法进行了喷雾干燥粉粉碎细度、蜂蜡、 卵磷脂的用量筛选，确定七宝美髯软胶囊内容物的处方。 结果：提取工艺为：取处方量药材加8倍量70％乙醇提取3 次，每次1．5h，滤过，滤液回收乙醇，备用。药渣再加10倍量 水提取1h，滤液与以上醇提浓缩液合并继续浓缩至相对密度 用。 囊皮制备工艺：取明胶1份，加水1份、甘油0．5份及牛 奶巧克力棕、消泡剂、防腐剂、二氧化钛适量，80℃融胶后， 移入保温罐中60C保温待用。 。 内容物制备工艺：取豆油0．9份，加入总量2％的蜂蜡、 1％的卵磷脂加热使熔化，充分搅拌，放冷，将1份七宝美髯干 粉逐渐加入混合油中，搅拌混匀，用胶体磨研磨，使其形成 均匀的混悬液，按制各工艺压制软胶囊。 结论：按照以上工艺进行了三批样品制备，结果二苯乙 中文摘要 烯营的转移率高，内容物稳定。通过对三批样品的质量检验， 证明了生产工艺可行。 关键词：七宝美髯软胶囊；正交试验；制剂工艺；二苯 乙烯苷；高效液相色谱；含量测定 中文摘要 第二部分 七宝美髯软胶囊的质量标准的研究 目的：根据处方组成、制剂工艺特点和方中各药味的理 化性质及相互之间的影响，按照新药审批办法的有关要求进 行了质量标准研究。 ‘ 方法： 1鉴别方法的研究：根据该制剂特点，利用处方中各药味 所含的特有成份的理化性质，选用一定的方法制备供试品溶 液、对照品溶液和阴性样品溶液，对方中全部药味进行了薄 层色谱方法的研究。 2对君药制何首乌中二苯乙烯苷进行了含量测定方法研 究。取本品内容物加50％乙醇超声提取，制备供试品溶液。 另取二苯乙烯苷对照品，加50％Z．醇溶解制备对照品溶液。 再按处方制备阴性对照品溶液。采用反相高效液相色谱法测 定二苯乙烯苷的含量。 色谱条件选择：采用紫外分光光度计扫描确定测定波长， 以不同比例的乙腈一水和不同流速进行比较，确定最佳分离 条件。 标准曲线制备：取不同浓度的二苯乙烯苷对照品溶液， 注入色谱仪，测其峰面积。以峰面积为纵坐标，对照品二苯 乙烯苷肛g数为横坐标，绘制标准曲线，得出回归方程。 精密度试验：取供试品溶液，按上述方法重复进样5次， 计算RSD。 重现性试验：取同一批样品，重复试验5次，观察试验