DDimer标准操作流程.docVIP

D－二聚体 标准操作流程 目录 1 目的 2 检测原理 3 产品信息 4 试剂配制 5 试剂保存和稳定性 6 预防和警告 7 样本收集和准备 8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材 9 质量控制 10定标 11定标方法 (如需要) 12操作流程 13结果 14 结果解释 15程序局限性 16 预期结果 17 性能特征 18 参考文献 1 目的 此程序提供在ACL? 8000，ACL9000上使用HemosIL( D-Dimer试剂用于D-二聚体检测的指导。 2 测试原理 D-二聚体存在于因子XIIIa交联纤维蛋白(XDP)纤溶酶降解过程中形成的可溶性衍生物中。这些可溶性纤维蛋白降解产物包括一种原纤维蛋白原分子中没有的新抗原（D-二聚体结构），以及它的降解产物和可溶性纤维蛋白。 D-二聚体胶乳试剂是一种大小均一的聚苯乙烯乳胶颗粒悬浊液，这些乳胶颗粒上包被有对纤维蛋白可溶性衍生物中的D-二聚体结构具有高度特异性的单克隆抗体。当含有D-二聚体的血浆与D-二聚体试剂盒中的乳胶试剂和反应缓冲液反应时，包被的乳胶颗粒会发生凝集。凝集的程度与样本中D-二聚体浓度成正比，仪器通过检测405 nm 波长处，由凝集引起的透射光的减少进行测定（透射免疫比浊法）。 3 产品信息 D-二聚体试剂盒（P/N内含： R 胶乳试剂：4 瓶x 3 mL包被有鼠单克隆抗体 (MA-8D3)聚苯乙烯乳胶颗粒冻干悬浊液，内含牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。 B 反应缓冲液：3瓶x9mL磷酸盐缓冲液，内含牛血清白蛋白，稳定剂和防腐剂。 C D-二聚体定标液：2 瓶x 1 mL冻干溶液，为从人纤溶酶降解的纤维蛋白中部分纯化的D-二聚体。内含牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。 D-二聚体质控（P/N试剂盒内含： L 低值质控： 5 瓶x 1 mL冻干溶液，为从人纤溶酶降解的纤维蛋白中部分纯化的D-二聚体。内含牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。 H 高值质控：5 瓶x 1 mL冻干溶液，为从人纤溶酶降解的纤维蛋白中部分纯化的D-二聚体。内含牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。 4 试剂配制 胶乳试剂:用3 mL NCCLS II型或相同质量要求的去离子水复溶。盖上盖子，轻轻混匀。确保充分溶解。置15-25oC 平衡30分钟，用前混匀。请勿用力振摇。防止产生气泡。 反应缓冲液:直接使用，用前颠倒混匀。 D-二聚体定标液:每瓶用1 mL NCCLS II型或相同质量要求的去离子水复溶。 盖上盖子，轻轻混匀。确保充分溶解。置15-25oC 平衡30分钟，用前混匀。请勿用力振摇。防止产生气泡。 D-二聚体质控：每瓶用1 mL NCCLS II型或相同质量要求的去离子水复溶。 盖上盖子，轻轻混匀。确保充分溶解。置15-25oC 平衡30分钟，用前混匀。请勿用力振摇。防止产生气泡。 5 试剂保存和稳定性 未开封的试剂和定标液可稳定至2-8 oC至试剂盒上标注的有效期。 为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂从仪器系统取出，使用原瓶，保存于2-8 oC。 胶乳试剂：复溶后于原瓶中2-8 oC稳定一个月，或者在ACL 8000-10000上（15oC）稳定1天，不可冻存。 反应缓冲液：开瓶后于原瓶中2-8 oC稳定一个月，或者在ACL 8000-10000上（15-25oC）稳定1天。 D-二聚体定标液：复溶后于原瓶中15-25oC稳定3天；2-8oC稳定一个月；–20oC 稳定二个月。冷冻的定标液应当在37oC复溶，用前轻轻混匀，不可反复冻溶。 D-二聚体质控：复溶后于原瓶中15-25oC稳定3天；2-8oC稳定一个月；–20oC稳定二个月。冷冻的质控液应当在37oC复溶，用前轻轻混匀，不可反复冻溶。 6 预防和警告 潜在传染危险！ 此产品的耗材经FDA认证的检测方法检测，不含乙肝表面抗原 (HBsAg)，抗HCV和抗 HIV (1 2)抗体。应视作潜在传染原处理。 所有试剂均含低于0.1%叠氮钠，在含铅的金属管中可能形成易爆的叠氮化物，请安全处理废弃物。 避免于皮肤和眼睛接触(S 24/25)，不可倒入排水沟(S 29)。需穿着相应的防护服(S 36)。 7 样本收集和准备 9份新鲜静脉血加入1份枸掾酸三钠抗凝剂中混匀。 有关样本采集，处理和贮存的详细说明请参阅临床和实验室标准委员会CLSI (原 NCCLS) H21-A4 文件。 冷冻样本应当在 37oC迅速复溶，检测前必须离心。复溶后2小时内完成检测。 8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材 NCCLS II型或相同质量要求的去离