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江门市药品零售企业GSP认证.doc
江门市药品零售企业GSP认证
申
报
资
料
申请单位:(盖章) 江门市XXX药店
联系人: 张 三
联系电话: 0750-32819XX 手机: 1382801234X
申请日期: 2015 年 XX 月 XX 日
申报资料目录
序号 内 容 页 码 1 广东省药品零售企业GSP认证申请书 2 企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表 3 企业经营管理体系文件目录 4 企业实施GSP情况的自查报告 5 企业管理组织机构的设置与职能框图 6 企业经营场所和仓库平面布局图 7 执业药师资格证书和注册证书、药师以上药学专业技术人员职称证书、质管员近两年继续教育证明复印件 8 全部药学专业技术人员备案凭证 9 《药品经营许可证》正副本、营业执照的复印件,GSP证书原件(重新认证的需交回原件) 10 企业在申请认证前12个月内,无经销假劣药品的自我保证声明;如企业存在非因违规经营造成经销假劣药品的情况,应提交相关说明和立案、结案的有效证明文件 11 企业对申报资料真实性作出的承诺书
受理编号:
企业编码:
广东省药品零售企业GSP认证申请书
申请单位: (公章)
填报日期: 2015年0月日
填 报 说 明
1.认证申请书应使用原件,用钢笔填写,内容应准确、完整,不得涂改和复印。
2.报送认证申请书及其它申报情况表时,按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况,应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3.认证申请书以外的其它申报资料,应使用A4型纸张打印,标明目录及页码并装订成册。
企业名称 江门市XX药店 经营地址 江门市蓬江区港口路XX号 邮 编 529000 经营方式 零售 经营范围 【处方药 非处方药】中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(限口服、外用)** 经济性质 个体 开办
时间 20××年
X月 职工
人数 ×人 上年销售额
(万元) XX 法定代表人
(企业负责人) XXX 职务 企业负责人 执业药师
或技术职称 药师 质管部门负责人(质管员) XXX 职务 质管员 执业药师
或技术职称 药师 处方审核员 XXX 职务 XXX 执业药师
或技术职称 执业药师 联 系 人 XXX 联系电话 XXXXXXX 传真电话 XXXXXXX 企
业
基
本
情
况 本药店成立于XX年XX月,XX年X月XX日领取了《药品经营许可证》,XX年X月XX日领取了《企业法人营业执照》,正式获得药品经营资格,经营范围有中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂,无经营特殊药品。目前经营品种达XX多种,其中中、西成药约XX多种,中药材、中药饮片约XX多种;处方药XX种,非处方药XX种,年销售总额XX万元人民币。
本药店现有X名员工,其中药学技术人员有X人,占全体人员的XX%,质量管理人员为XXX,处方审核人员为XXX。本药店按要求建立了完善的组织机构,设置了企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、营业员以及处方审核、调配、核对等岗位,明确了各岗位的职责,制定了X项质量管理制度、X项操作规程、X种记录表格,并按规定建立相关档案、保存相关凭证。
本药店具有与经营范围和规模相适应的经营场所、仓储设施和营业设备。企业经营场所面积XX平方米,冷柜容积XX立方米。采用XXXX软件对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节实施计算机管理;同时购置了空调等温度调控设备。过去一年内,本药店没有经销假劣药品的行为。
为全面落实新版GSP及其附录的各项规定,本药店已投入资金X万元人民币,对照《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行了全面自查,基本达到了新版GSP及其附录要求。
企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表
填报单位: 江门市××药店(公章) 填报日期:2015年0月日企业经营管理体系文件目录
(以下目录仅供参考)
(一)质量管理制度目录…………………………………………………………1 1.药品采购管理制度…………………………………………………………2 2.药品验收管理制度…………………………………………………………3 3.药品陈列管理制度…………………………………………………………4
4.药品销售管理制度…………………………………………………………5 5.药品储存管理制度…………………………………………………………6 6.药品养护管理制度…………………………………………………………7
7.供货
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