河北省药品生产电子监管系统.doc

河北省药品生产电子监管系统 二期上报报表及说明 2014年8月 各市局权限维护 各市局需要将权限分配给县局，县局才能看到本辖区内的企业信息及上报“现场检查记录”，故各市局要给县局分配权限，权限分配地址为:生产企业基本情况管理-企业区域维护。修改企业的“所属区域”至各个县即可. 药品生产企业信息上报 药品生产企业在“河北省药品生产电子监管系统”一期上报的基础上，上报药品成品信息、自主召回信息、受托加工信息和企业经济信息， 内容共包含4张报表，具体如下： 表号 表名 期别 填报单位 报送时间 表1 药品成品信息 采用手工填报 方式企业为月报 采用自动采集 方式为系统 每日自动提交 药品生产企业 每月5日前 表2 企业自主召回信息 做出召回决定后填报 药品生产企业 随时报 表3 受托加工信息 签订受托加工合同后填报 药品生产企业 随时报 表4 企业经济信息 年报 药品生产企业 初次下月5日前，以后每年4月30日前 表1 药品成品信息上报 1.1生产信息 药品名称 批准文号 生产批号 规格 最小销售单位 生产数量（按最小销售单位计） 最小统计单位 生产数量（按最小统计单位计） 生产日期 有效期至 是否委托加工 入库日期 填报人 审核人 说明： 生产信息：成品入库后按生产批号上报生产信息，即每生产入库一批上报一条生产数据。 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。 每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报5日后企业不能对产销存信息进行修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上报数据。 字段解释： 最小销售单位：指盒、瓶等最小销售单位。 生产数量（按最小销售单位计）：即按盒、瓶等最小销售单位计算的生产数量，如复方鲜竹沥液最小销售单位为盒，生产了100盒，生产数量计100。 最小统计单位：指直报系统最小统计单位，如片剂单位为片；冻干粉针剂、粉针剂单位为瓶；注射液单位为支；缓释控释片剂单位为片；输液剂单位为瓶；胶囊剂单位为粒；滴剂单位为支；颗粒剂单位为袋；膏霜剂单位为支；栓剂单位为粒；气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂单位为瓶等；原料药单位为千克。 生产数量（按最小统计单位计）：指按最小统计单位计算的生产数量。如复方鲜竹沥液生产100盒，每盒10瓶，按最小统计单位计的生产数量为1000。 是否委托加工：指本批次入库成品是否是委托他人加工的。 1.2销售信息 药品名称 批准文号 生产批号 规格 最小销售单位 销售数量（按最小销售单位计） 最小统计单位 销售数量（按最小统计单位计） 业务单号 是否出口 是否委托加工 出库日期 填报人 审核人 说明： 销售信息：成品销售出库时按生产批号上报销售信息。 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。 每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报5日后企业不能对产销存信息进行修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上报数据。 字段解释： 同生产信息。 1.3库存信息 药品名称 批准文号 生产批号 规格 最小销售单位 库存数量（按最小销售单位计） 最小统计单位 库存数量（按最小统计单位计） 是否委托加工 库存日期 有效期至 填报人 审核人 说明： 库存信息：按生产批号上报库存信息。 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。 每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报5日后企业不能对产销存信息进行修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上报数据。 字段解释： 同生产信息。 1.4其他方式出入库 药品名称 批准文号 生产批号 规格 最小销售单位 报损数量（按最小销售单位计） 最小统计单位 报损数量（按最小统计单位计） 报损类型 报损原因 报损日期 是否委托加工 填报人 审核人 处理结果 说明： 企业填报。 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。 每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报5日后企业不能对产销存信息进行修改。 字段解释： 同生产信息。 表2 企业自主召回信息上报 药品名称 批准文号 生产批号 规格 剂型 生产数量 召回地区 召回起始时