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医疗器械经营企业现场检查验收标准修订调研提纲 项目 编号 原标准 拟修订内容 修订意见 1 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 1、? C类的医疗器械经营企业注册资金是否应不少于500万元？ 2、? *2 企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 1、? 2、? 3、? *3 质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。 （相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等专业。） 1、质量管理人的在职在岗。企业是否需与企业技术人员签订劳动合同，并随附在申请材料中？ 2、明确企业聘用质量管理人的年限不得少于1年？ 3、企业负责人与质量管理人不得相互兼职？ 4、质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职？ 4、? 4 应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员。 是否根据经营范围明确专业技术人员的数量不得少于多少人？ 5 从事医疗器械经营、质量管理、维修和仓储管理的工作人员，必须具有高中（含）以上文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。 1、? 2、? 3、? 6 是否企业所有人员是否需每年体检一次？ *7 办公场所不应设置在居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，面积不少于60平方米。 1、? 2年？ 2、? 100平方米？ *8 具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，面积不少于20平方米。仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。 1、? 2、? 1年？ 3、? 100平方米？ 4、? 5、? 9 10 医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。 *11 有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。 *12 企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括： 1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制度；4、质量验收、保管及出库复核制度；5、效期产品管理制度；6、不合格产品管理制度；7、质量跟踪和不良事件的报告制度。8、文件、资料、记录管理制度。 1、? 2、? 13 企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：　　 1、员工健康检查档案； 2、员工培训档案； 3、产品质量档案； 4、供货方档案； 5、用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）； 7、不合格产品报损审批表； 8、产品质量信息反馈表。 是否明确进货、验收、出库复核、销售等记录表中至少须包括的内容？ 14 收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 *15 申请经营A类的，还应符合如下要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。 *16 申请经营B类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。 专业技术人员是否包括销售人员？ *17 申请经营C类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、专业技术人员不少于3人；3、质量管理人应具有本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持；5、仓库面积不少于40平方米，其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。 1、明确具备对所经营产品进行培训和售后服务能力的体现条件，要求企业提供何种材料？ 2、“对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持”的具体要求？ 4、? 5、? 100平方米？ *18 申请经营D类的，还应符合如下要求：1、仓库面积不少于100平方米。 *19 申请经营E类的，还应符合如下要求：1、质量管理人员中不少于1人具有医学、药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称；2、应设置冷藏设备，总容积不少于3立方米；3、配备符合试剂运输要求的设施设备。 1、是否明确此类设置的冷藏设施要求