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姑苏领军人才创新创业计划书 一、事业描述高效抗逆转录酶病毒治疗()更将联合用药方案发挥到极致。当前艾滋病患者治疗生存期可达十几甚至几十年，新药已很难有更大的突破，相关的药物市场已经步入稳定期，新品种开发的吸引力已经下降。药物开发者开始寻找新的病毒药物增长点。包括辉瑞、默克、罗氏，以及曾经的HIV药物开发佼佼者Gilead公司等，都将丙型肝炎病毒（HCV, hepatitis C virus）作为重要突破口。 HCV将是下一个病毒药物市场宠儿。HCV的全球感染人数约为1.8亿人，远远高于HIV。HCV感染是肝硬化、肝癌的重要诱因，但面临治疗手段缺乏（只有干扰素+利巴韦林一种标准疗法），治疗有效率低（总体有效率仅50%）以及患者依从性差（治疗周期长，副作用明显）的问题。由于HCV变异迅速，与宿主免疫系统的相互作用复杂，专家预测近10年内HCV疫苗开发也很难有突破性进展。巨大的感染基数，特效药严重缺乏，治疗现状严重不理想，使该药物市场呈现巨大缺口。 HBV与HCV在中国。在中国，乙肝病毒HBV的危害已尽人皆知，但HCV因感染后潜伏性高，危害并未完全被公众所认识。据文献报道，中国乙肝感染率7%，丙肝感染率3%，感染者基数均十分庞大。不过由于当前监控措施严密，疫苗已广泛应用等因素，我国的乙肝疫情已逐步得到控制，而HCV疫情仍缺乏有效监控。近几年，HCV感染者就医数量开始呈现显著增长趋势。据卫生部公布的流行病学数据，2003年，每10万人中HBV与HCV检出率之比为34:1，而到了2008年这一比率已经上升到了10.78:1。其主要原因并非HCV感染者人数增长，而是近年来临床诊断率提高所致。在我国，HCV是一个被严重低估的健康危害，高潜伏性使其具有很高的致肝硬化和肝癌的危害，未来有可能取代HBV成为我国第一大肝脏健康威胁。 根据现有临床数据，以及南方医药经济研究所和IMS的统计数据推测，2013年左右，中国丙肝药物市场可达20-30亿元，年复合增长率将至少保持在20%以上。一些具有高特异性的新药将陆续出现，并逐步取代现有的治疗手段。这些新产品将占据主要的丙肝药物市场增长份额。 1.2 产品开发和竞争者现状 针对HCV感染和丙型肝炎，多数研发者的目标是开发出一系列直接作用于HCV病毒靶点的药物，逐步取代原有的非特异性的干扰素+利巴韦林的疗法，并希望组成针对HCV的丰富的联合用药方案（针对HCV的“鸡尾酒”）。 在新疗法的研究中，以HCV病毒的蛋白酶（NS3）抑制剂和复制酶（NS5B，NS5A）抑制剂最受关注。它们是HCV生命过程中最关键的功能蛋白，通过特异的抑制剂对其活性加以阻断，是抑制HCV病原体增殖的最有效手段。 1.2.1 国际研发现状 国际研发中，蛋白酶抑制剂开发略快于复制酶抑制剂。在此领域，Vertex公司的Telaprevir和默克先灵的Boceprevir进展最快。这两个蛋白酶抑制剂已经率先完成临床试验并进入SFDA审批程序，预计最快可在2011年上市。此外，还有7个蛋白酶抑制剂开发进程紧随其后。 蛋白酶抑制剂上市后将给丙肝临床治疗带来一次变革，其后小分子抑制剂将逐步成为丙肝药物市场主流。Telaprevir和Boceprevir成为丙肝治疗新药的市场先锋。 复制酶抑制剂开发方面，目前主要有两种研发方向：（1）核苷类抑制剂，直接作用于复制酶催化位点；（2）非核苷类抑制剂，作用于复制酶的变构位点。两者均可有效抑制靶蛋白活性，在药效和安全性方面各有特色。通常认为第二类抑制剂安全性更佳，目前开发也最为广泛。国际研发进程最快的复制酶抑制剂已处于临床II期阶段。其中，辉瑞公司的Filibuvir及Gilead公司的Tegobuvir（均为非核苷类抑制剂）等已经获得了较确切的临床疗效试验结果，其它公司的候选药物也开始迅速跟进。 1.2.2 国内现状 由于国内创新研发水平相对不高，又一度缺乏有效的药效评价体系，再加丙型肝炎市场在我国还尚未被充分重视起来，目前国内开展HCV相关新药研发的企业较少。据了解，扬子江药业、天津国际生物医药研究院、上海唐润医药科技有限公司二、产品/服务三、、风险分析oceprevir和Vertex公司的Telaprevir是第一代NS3抑制剂，目前已经通过美国FDA审批，预计将在2011年下半年正式上市销售。临床研究中，两个药物与标准疗法联用后，治疗有效率分别可达到75%（Telaprevir）和68%（Boceprevir），较原有标准疗法有显著提升。另外，新药上市后，有可能通过改变治疗方案减少干扰素的使用，从而降低治疗副作用，提高患者依从性。 两个新药的成功为特异性的丙肝治疗药物的研发指明了道路。专家预测，未来3-5年内，丙肝标准疗法将有重大改变，NS3抑制剂与干扰素的联用将成为主流，而5-10年内，其它特异性的