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中药注射剂非临床安全性评价研究中的关注点 刘晶乔红群郭敏 江苏省药物安全性评价中心210009 [摘要] 中药注射剂目前在临床上应用广泛，但诸多不良反应限制了其应用和发展。为规 范已上市中药注射剂再评价上作，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、 有效性和质量可控性，近期中药注射剂安全性再评价工作已全面启动。该文在同顾总结常用中药注 射剂不良反应的基础上，分析了中药注射剂不良反应发生原因和特点，及安全性评价中存在的不足， 对中药注射剂临床前安全性评价研究中的关注点进行分析和探讨。 L关键词J中药注射剂；安全性评价；类过敏反应；不良反应。 随着近年米中药注射液的品种日益增多，在临床上的使用范围也逐渐增加，尤其在感染性疾病、 心脑血管疾病、恶性朋-瘤等疾病的治疗上具有一定的优势。可随之而米有关引起不良反应的报道也 呈上升趋势，安全性问题越来越突出。由于种种原因，并非所有中药注射剂上市前均在符合GLP规范 条件下开展研究，对中药注射剂临床前安全性评价结果与临床使用结果同顾性分析发现，两者存在 明显不符，安全性评价研究对临床指导作用不人。特别是多成份制成的注射剂，有些制剂中尚有较 大比例的未知成份，其安全性