青藤碱控释贴片的制备与质量考察研究.pdfVIP

件，即平脂胶囊水提取部分最佳工艺足煎煮2次，每次2h，加水5倍量． 2 5中试制备 将处方量扩大114．8倍投料中试 按正交优选1=艺生产，结果见表4。 蓑4平腊胶囊三批中试结果 以上3批中斌出干膏率依次为I8．43、21．78、19，26(％)，芍药苷含量分别是：6 85、7．4l、6．67(rag·茸1)，依 据正交试验评分法得综合分分别为：8129、8149、7836。结果表明该工艺稳定； 3讨论 该研究从实际出发，采用正交设计多指标综台评价，戎提高有效成分芍药甙得率的同时，降低出膏窜，去粗取 精，减少服药剂量，提高临床疗效，经3撒中试，表明正交优选制备工艺可行性好。(参考文献略) 青藤碱控释贴片的制备及质量考察研究 刘强 万新祥黄小平 (广州军区解放军医学高等专科学校药荆学教研室510315) 青藤碱(sinm·lenine)是中药青风藤的镇痛消炎有效成分，具有抗炎、免疫抑制、抗心律失常等作用，已有 正清风痛宁片、盐酸青藤碱注射液．毛青藤总碱片等制剂应}f|于临床，作为国家中药保护品种已用于治疗风 湿及类风湿性关节炎及心律失常等、由于青藤碱u服生物利用度较低，半衰期较短，且需长时间口服给药， 因而进行其透皮给药系统(TDD)研究极有意义。本文在制备青藤碱TDD的犟础上，研究了青藤碱TDD的质 量考察方法，并列其刺激性进行r研究。 1实验材料 青藤碱(药用，广州白云山制药厂)，青藤碱对照品(中国药品生物制品检定所)，甲醇(色谱纯，天津四友 生物医学技术有限公司)，聚丙烯酸酯压敏胶(药用，广州市化学工业研究所)，PVAl788(药用，广州南方化玻 公司)，氮酮(药用，广‘州化工勖剂厂)，油酸(分析纯，上海试剂一厂)，乙醇，氯仿，磷酸二氧钾．磷酸氧二钾， 氯化钠等均为分析纯。 Shimadzu 热恒温水浴箱(江苏太仓医疗器械厂)；多功能磁力搅拌器(安徽省天艮恒运电器厂)；SK．1试管振荡混匀器 (江苏医疗仪器厂)；l。D5．2A离心沉淀机(北京医用离心机厂)： 新两兰家兔，豚鼠(广州中医药大学动物房提供)。 2方法与结果 2．1青藤碱TDD的制备 精密称取处方嚣青藤碱及处方量的聚乙烯醇、促渗荆，置f适量体积分数为70％的乙醇中，加热回流使 溶解，铺膜、烘干，脱膜，用流涎工艺涂布压敏胶后．与背衬层和保护层复合即得成品，按上述每单荆处方量 可制得25cm×2．5cm规格贴片jO贴，结构如图l(略)所示． 2．2青藤碱TI)D中青藤碱的含量测定 22．1标准贮备液的配制：精密称取干燥器内恒重48b的青藤碱对照品一定量，用稀硫酸溶液溶解，再用甲 40．Opg、80．0tg、t20．0#g、160．0pg的系列标准液。 ’791 2．2．2色谱条件：色谱柱：Kromasll 1．0trd／min．检测波长：265nm，纸速：0．25mm／min，灵敏度：0．02AUPS。 2．2．3标准曲线的绘制精密吸取10ml浓度为10．Oug、20 甲酵100t*l溶解，取10／1l进佯，进行色谱分析，以样品浓度为横坐标，峰面积积分为纵坐标，进行线性回归，得 回归方程为Y=1458．9x+18676，r=O，9995． 项下操作(自“精密加入乙醇20向……”开始)，在同一天不同的时间内提取、测定；同时取10pl同浓度青藤 碱标准贮备液不经处理直接进行色谱分析。按公式1计算天内回收率。 d ’ 公式1 回收率=半×100％ ^。 式中，凡：经提取后试液的峰面积积分值；A0：未经提取试液的峰面积积分值。结果见表l。 Tabl ofsinomenine Inter·dayrecovery 竺!!竺坚!‘竺!型型! ． ～一 !竺!兰!!竺!～～——～一!塑