体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程.docVIP

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程 拟订人：许 然 审核人：曹 烨 批准人：洪 明 晃 拟订日期：2014-11-20 审核日期：2014-11-20 批准日期：2014-11-25 版本号：03 公布日期：2014-11-25 生效日期：2014-11-25 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。?按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 步骤一：立项准备 申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 PI提出研究小组成员，成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员。 PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。 申办者与研究者共同召开研究者会议。 申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020进行形式审查，正式受理后通知PI。 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 步骤三：伦理审核 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 步骤四：合同审核 申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。 经费管理小组审核合同/经费预算。 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 申办者应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 步骤五：项目实施 PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。 申办者将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。 申办者和研究者共同召开启动会。 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。 申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责 试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。 步骤六：质量管理 申办者派出合格的、研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。 机构质控员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。 步骤七：资料归档 项目结束后，参照附件6《体外诊断试剂结题签认表》、附件7《体外诊断试剂归档目录》，由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申办者自行保存。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者协商解决。 步骤八：结题审核 附件6《体外诊断试剂结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。 附件1： 体外诊断试剂临床试验报送资料列表 报送资料目录 报机构办公室立项 份数 1 报送资料列表（附件1） √ 2 2 体外诊断试剂临床试验信息简表（附件2） √ 2 3 体外诊断试剂临床试验委托书（附件3） √ 2 4 申办者对监查员的授权委托书 √ 1 5 体外诊断试剂临床试验立项审议表（附件4） √ 1 6 体外诊断试剂临床试验方案（已签字盖章） √ 1 7 知情同意书及其他书面资料（如需要） √ 1 8 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） √ 1 9 申办企业三证 √ 1 10 产品自测报告/产品检测报告 √ 1 11 主要研究者履历 √ 1 12 体外诊断试剂研究团队成员表（附件5） √ 1 13 其他有关资料（如有必要请自行增加） √ 2 14 15 16 17 附件2： 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 信 息 简 表 机构受理号： 填表日期： 年 月 日 项目名称： 诊断试剂种 类 □ 第二类 □ 第三类 试验分类 新研制体外诊断试剂 已有同品种批准上市产品 变更申请 进口注册产品 受试病种 申办者 试验材料 □免费提供 □其它： 牵头单位 PI 参加单位 PI PI PI PI PI PI 申办单位联系人 监查员： 联系方式 电话、邮箱： 项目经理： 电话、邮箱： 一式两份