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重酒石酸去甲肾上腺素注射液 质量标准和起草说明 一、概况 （一）去甲肾上腺素具邻苯二酚结构, 易氧化变质，配注射液时，常加入抗 氧剂焦亚硫酸钠和稳定剂EDTA-2Na。 （二）研究结果表明：去甲肾上腺素在 亚硫酸根的存在下，会形成无生 理活性、无光学活性的去甲肾上 腺素磺酸，且磺酸化合物的含量 随贮藏期的延长而增高。 （三）注射液在贮藏过程中还易发生消 旋化反应而降低活性。 pH值↓，焦亚硫酸钠↑：消旋化↑ pH值↑，焦亚硫酸钠↑：磺酸化↑ 通CO2和N2：氧化和消旋作用↓ 二、生产工艺 儿茶酚在POCl3存在下与氯乙酸缩合得氯乙酰儿茶酚，与氨水进行胺化反应 生成去甲肾上腺素酮，与盐酸成盐后，用钯碳进行催化氢化，生成盐酸去甲肾上腺素，加氨水使之游离后得消旋体，再用酒石酸拆 分得本品。 本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氯 化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含重 酒石酸去甲肾上腺素 （C8H11NO3·C4H6O6·H2O）应为标示量 的90.0～115.0%。 本品中可加适宜的